智能移液解决方案将内毒素检测的风险降到更低

您是否正在使用无内毒素的移液器吸头测试您的医疗器械？

使用经纯度认证的移液器吸头以确保内毒素检测结果始终可靠

内毒素可能会危害患者安全，即使血液中含有较低浓度的内毒素也会引发人体炎症反应；因此，防止患者体内出现内毒素至关重要。

为了防止病人接触到内毒素，我们需要对医疗器械进行定期、可靠的内毒素水平检测。LAL方法即是这样一种可靠的检测方法，用于保证病人的安全和无风险使用医疗器械。另一种方法是完全无动物源性的重组因子C (rFC)检测。

根据目标用途，美国药典(USP)第161章规定所有最终灭菌的产品，如医疗器械，必须进行内毒素水平检测（通常是整批检测），并对与之接触的产品，内毒素释放限值描述如下：

心血管系统或淋巴系统 -- 0.5 EU/mL 或 20 EU/设备
脑脊液 -- 0.06 EU/mL 或 2.15 EU/设备

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如何避免移液污染

在移液操作中，要获得可靠的结果，防止污染至关重要。需要辨识出潜在的污染机制，以便制定针对性的解决方案。本文讨论了产生于移液操作的三种污染类型：移液器对样本的污染、样本对移液器的污染和样本对样本的污染。

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内毒素检测中的移液操作

内毒素污染的影响

您是否知道经内毒素污染的实验室耗材会影响您的检测结果？

移液是医疗器械内毒素检测工作流程的重要环节。为尽量减少内毒素污染的潜在来源，需在检测工作流程中使用无内毒素的耗材，如移液器吸头。

非自动化过程生产的移液器吸头可能含有内毒素，会导致内毒素检测结果不准确并污染样品。高度自动化的流程能够极大程度避免在整个生产过程中，人员与原材料以及最终产品的接触，进而将内毒素污染的风险尽可能降低。赛多利斯移液器吸头采用高度自动化的加工流程，并在洁净室环境下进行生产，而且产品通过大量的特异性检测考验，内毒素检测限<0.005 EU/ml，该数据低于法规要求100倍。所有的赛多利斯无内毒素的移液器吸头均可提供纯度证书。在购买无内毒素移液器吸头之前，请检查无内毒素移液器吸头认证的检测限值，确保其足够低，以符合您的检测需要。

移液技术的影响

移液误差是检测过程中一个常见的差异源。例如，内毒素检测标准曲线的变化会对检测结果的可靠性产生负面影响。

电动移液器的可预编程方案可以减少移液过程中的人为误差。使用移液器制造商生产的移液器吸头以确保完美匹配，从而可减少移液器的泄漏，并保证其准确且精确的性能。

为了确保获得更可靠的结果，请爱护您的移液器并对其进行定期校准。赛多利斯还可提供权威认证和经授权的移液器校准服务。

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什么是内毒素，它们何时进入生命周期？

内毒素是天然存在于革兰氏阴性菌外膜上的脂多糖复合物。它们会引发数种临床症状，最严重的是感染性休克。内毒素作为细菌死亡的一种产物，细菌生长的任何地方都能找到它的身影。使内毒素失活和失稳是很困难的，因为它们具有极高的耐热性，并且耐受极端pH值。此外，由于脂多糖含有疏水的脂质部分和亲水的磷酸基，因此除掉它们需要很长时间。

因此，确保产品满足无内毒素标准的高效方法就是避免其暴露于可能感染内毒素的地方。

由于已有研究表明，经内毒素污染的试管会降低临床生物标志物检测的可靠性，所以作为内毒素污染源之一的实验室耗材应引起人们的重视。 (Newhall et al. (2010). Evidence for Endotoxin Contamination in Plastic Na+-Heparin Blood Collection Tube Lots. Clinical Chemistry 56; 1483–1491)

在购买移液器和耗材之前，需确认5个有关内毒素检测的重要问题：

您的移液器吸头是否经过了足够低的无内毒素含量的检测和认证？
吸头的包装是否能够确保运至您实验室操作台时吸头的纯度？
您是否有明确的标准操作流程(SOP)，例如，移液器的使用规程和维护？
您的设备是否能够支持在移液过程中规避误差？
用户是否接受了正确的移液技术培训，他们是否了解技术欠佳对他们检测结果的影响？

经纯度认证的移液器吸头和准确且精确的移液器

无内毒素的移液器吸头

赛多利斯移液器吸头是经过检验和认证的无内毒素产品，因此适用于医疗器械质量控制实验室的工作流程。赛多利斯依据ISO 14644-1标准，在经过ISO认证的8级洁净室环境下生产移液器吸头，以保持更高的质量和纯度标准。吸头甄选优质塑料材料，采用自动化生产工艺，始终按照GMP进行严格控制，有效防止人为接触造成的污染。独立实验室应检查每一批次的吸头，以确保其没有沾染DNA酶和RNA酶，且内毒素的检出限低于法规要求100倍。