mRNA疫苗

面对全球疫情,尽快将有效、安全的疫苗推向市场的压力从来没有如此之大——对合作的热情和开放程度也丝毫未减。我们寻找的解决方案可能要依赖其中一种最新的平台技术——mRNA疫苗。该技术有望代替制造蛋白质作为抗体治疗的基础,是基于mRNA编码的感染因子抗原基因,并诱导先天免疫反应。

mRNA疫苗平台

作为新的疫苗开发平台,mRNA和pDNA工艺将如我们所了解的那样快速发展。创新技术能跟上改变的速度。了解mRNA疫苗的生产方式。


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什么是mRNA疫苗?

mRNA疫苗是疫苗行业中非常有前途的一种平台,已引起业内广泛的关注。它们是非传染性、非集成性且无细胞,并可进行快速、易于放大的生产,生产率高。mRNA疫苗是一个真正的平台:可使用同一个工艺生产对抗不同适应症的mRNA疫苗。安全性和作为最快、最灵活的开发策略的吸引力不可否认——但作为一项新技术,平台正在发展,工艺参数也在迅速变化。

mRNA疫苗将怎样服务于该行业并应对疫情?

mRNA具有彻底改变疫苗行业的潜力,在从癌症应用到例如HIV或寨卡等未解决的适应症等各个方面,都有很好的前景。面对全球的COVID-19疫情,尽快将有效、安全的疫苗推向市场的压力从未如此之大——但对合作的热情和开放程度丝毫未减。mRNA疫苗在应对此次危机时得到了大量的关注,因为该策略能够以前所未有的速度将第一支候选疫苗推向市场。

DNA疫苗的前景

在过去的几十年里,DNA疫苗接种领域也在快速发展。DNA疫苗是可被细胞吸收并可转化为蛋白抗原的DNA质粒,以此诱导免疫反应。其生产方式简单、生产成本相对较低,性能稳定,操作安全,且可诱导细胞和体液发生免疫反应。


mRNA疫苗的生产工艺

我们诚邀您了解赛多利斯专用于质粒DNA和mRNA的生产和纯化的技术解决方案。请点击每一个步骤,以了解有关单个工艺步骤的更多信息。

质粒DNA在疫苗行业有两种应用:DNA疫苗作为mRNA疫苗的原材料。质粒生产(可以是内部生产,也可转包第三方)基于在大肠杆菌中生产DNA质粒的发酵工艺,然后再进行纯化。

质粒DNA

质粒生产

质粒纯化

mRNA疫苗是无细胞的生产过程

mRNA生产

脂质纳米颗粒(LNP)生产

其他技术

需求解决方案

质量源于设计(QbD)依赖于DoE来了解关键工艺参数,而后者取决于很多实验的实施——这个工具可帮助设计和计划实验,以帮助减轻负担

性能分析技术会生成大量难以分析的数据,因此,用于评价历史数据的工具的需求大幅增长,旨在识别相关性、排除故障并对工艺有深入的理解。  

大多数疫苗开发商和制造商并不是统计学家,而是依赖于易于使用的界面和软件

Umetrics®套件包括三个专为工艺开发和生产人员设计的软件,其易于使用且界面直观,可通过独特的数据可视化、大量的向导模块和可定制绘图功能为数据分析提供支持,从而最大限度地提高可用性和通用性:

  • MODDE®是一款先进、优质的DOE解决方案,其设计宗旨是操作简单。DOE的优势是能够获取知识并预估工艺或产品的最佳操作条件,而通过MODDE® ®的图形化界面和分析支持,即可有把握地对结果作出合理的解释。  
  • SIMCA®多变量数据分析(MVDA)软件用于规模和批次间比较研究。SIMCA®可将数据转化为易于解释的视觉信息,便于快速作出明智的决策并采取措施。SIMCA®有助于分析工艺变量、确定关键参数并预测最终产品的质量。点击几次,即可对工艺状态有大致的了解。  
  • SIMCA®-online是一款用于实时、多变量统计工艺监测的高效软件。SIMCA®-online为生产团队提供一套完整的交互式、可视化监测工具,以确保批量和连续操作顺利进行

这些软件选项完全集成在大多数赛多利斯系统中,并可作为单机程序使用。


资源

mRNA能否给制药行业带来颠覆性的变化?

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