赛多利斯MSC生产解决方案

可扩展、自动化、封闭系统解决方案,实现MSC疗法的稳健、高品质生产

  • 控制策略:基于先进灵敏的PAT启用的一次性生物反应器和低剪切离心机,以及一致的无血清、无异种成分培养基、无菌连接断开和3小时PCR无菌检测,使用多元软件包开发并实施控制策略和轨迹校正程序
  • 自动化:使用数据驱动的自动化MSC上下游工艺系统和在线监测控制,减少设置、执行和处理时间
  • 远程制造:通过与本地 Emerson DeltaV®控制及预测性多元数据分析工具的集成,实现全过程管理
  • 保证供应: 通过使用在由长期业务连续性支持的一次性使用供应链的完全控制下生产的高品质、低损耗耗材,维持MSC疗法的一致生产

SIMCA®-在线

多元预测技术,可以为生产轨迹校准获得可操作的见解,以实现一致的MSC细胞质量

Biostat STR® 第三代

一次性生物反应器系统,配有Biobrain® 自动化平台,有助于在商业规模上提供一致的MSC治疗

Biobrain®

自动化平台,配有用于过程控制和数据捕获、存储和可视化的分析套件,具有可预测性和可扩展性

Flexsafe STR®

一次性使用的低E&L工艺袋,带有非侵入式传感器,用于pH、DO、活性生物的监测以及葡萄糖和乳酸的在线测定

MSC NutriStem® XF 基础培养基

成分限定、无血清、无异种成分MSC扩增培养基,可保持正常细胞形态、稳定的核型和三向分化潜能。根据cGMP进行生产。FDA药物主文件

SoloHill® 微载体

各种形式的无菌、即用型微载体以及包配置,用于MSC在混悬培养中的快速、有效附着和扩增

kSep® 离心系统

低剪切、温和、可收获的一次性自动化封闭离心系统,可用于可靠、安全、稳健的下游MSC工艺

Microsart® ATMP 支原体试剂盒

3小时PCR试剂盒,能够在MSC生产运行过程中进行快速、可靠的支原体、细菌和真菌检测

Biowelder® TC

全自动接管机,用于无菌连接干燥或充满液体的热塑性软管,以实现MSC疗法产品的无菌、封闭系统处理

Biosealer® TC

全自动无菌断开装置,可产生永久且一致的无泄漏密封,以实现MSC疗法产品的无菌、封闭系统处理

Flexsafe® 2D

具有卓越强度和灵活性的一次性、低可提取物和浸出物(E&L)工艺袋,可满足最高的业务连续性要求,并满足介质和缓冲液的存储和混合需求

Mycap® 

用于液体无菌灌装、储存和转移的一体式一次性瓶口密封系统,以实现安全、系统封闭的MSC种子培养

储存用Palletank®

完美贴合并保护Flexsafe®3D工艺袋,可安全可靠地储存液体

Biobrain®

自动化平台,配有用于过程控制和数据捕获、存储和可视化的分析套件,具有可预测性和可扩展性

Biostat STR® 第三代

一次性生物反应器系统,配有Biobrain® 自动化平台,有助于在商业规模上提供一致的MSC治疗

kSep® 离心系统

低剪切、温和、可收获的一次性自动化封闭离心系统,可用于可靠、安全、稳健的下游MSC工艺

Flexsafe® Pro Mixer

快速、灵活、智能的一次性混匀系统,适用于cGMP生物工艺的所有混匀步骤,以最大限度地提高通量

Biowelder® TC

全自动接管机,用于无菌连接干燥或充满液体的热塑性软管,以实现MSC疗法产品的无菌、封闭系统处理

Biosealer® TC

全自动无菌断开装置,可产生永久且一致的无泄漏密封,以实现MSC疗法产品的无菌、封闭系统处理

Biostat STR® 第三代

一次性生物反应器系统,配有Biobrain® 自动化平台,有助于在商业规模上提供一致的MSC治疗

Biobrain®

自动化平台,配有用于过程控制和数据捕获、存储和可视化的分析套件,具有可预测性和可扩展性

SIMCA®-在线

多元预测技术,可以为生产轨迹校准获得可操作的见解,以实现一致的MSC细胞质量

Flexsafe STR®

一次性使用的低E&L工艺袋,带有非侵入式传感器,用于pH、DO、活性生物的监测以及葡萄糖和乳酸的在线测定

Flexsafe® 2D

具有卓越强度和灵活性的一次性、低可提取物和浸出物(E&L)工艺袋,可满足最高的业务连续性要求,并满足介质和缓冲液的存储和混合需求

Flexsafe® Pro Mixer 工艺袋

快速安装的一次性工艺袋,用于Palletank®中基质或缓冲液的混合,可以加快混合运行,并有助于在混合过程中处理工艺袋

Flexsafe® 3D

树脂专用一次性工艺袋,用于培养基和缓冲液的存储,与Palletank®配合使用,可完全控制和跟踪原材料和生产过程

赛多利斯MSC生产解决方案数据表集合

PDF | 18.2 MB

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