生物工艺
要想加快生物疗法商业化，企业需要集成先进的分析工具从而优化流程，最大程度地提高质量、安全性和疗效。Octet® BLI 系统支持实时无标记分析，能够进行动力学、亲和力及抗体/蛋白质含量测定。该系统基于生物层干涉 (BLI) 技术而设计，在从早期筛选到验证和生产的整个生物制剂开发过程中得到了很好的应用。继续阅读本网页，了解该系统在生物疗法生产中针对滴度实验、宿主细胞蛋白分析、残留蛋白A检测、唾液酸含量检测、效价检测开发、Fab 活性检测开发等领域的应用。
提高生物疗法工艺开发和生产的效率和经济效益
由于药物发现和开发成本高且周期长，因此，生物制药公司都追求更高的效率和经济效益。有许多生物制药公司已经积极采用 Octet® BLI 系统，这是因为该系统在蛋白质含量测定和功能表征方面具有广泛用途，并且还能提高产量，降低样品制备要求以及减少运营成本。
适用于工艺开发的经验证的抗体片段 (Fab) 分子含量和活性检测技术
在美国弗里蒙特的勃林格殷格翰，其分析团队需要一种稳健的检测技术来测定抗体片段 (Fab) 分子的生物学活性，以便内部质量控制 (QC) 部门进行过程检测以及稳定性和批次放行检测。他们开发的 Fab 活性检测技术准确且稳定，日内精密度和日间精密度均小于 10%。使用 Octet® BLI 系统测定的药物活性数据已经成为该公司产品评估的关键参数，帮助他们提高了 Fab 药品的一致性和质量。
下游生物制剂表征：稳定性、配方和聚集研究
形成聚集物会影响生物制剂的疗效和安全性。虽然有许多生物物理学分析工具都能够检测聚集物，但鲜有工具兼备结构评估和功能评估性能。Octet® BLI 平台能够检测聚集物，同时还能在药物开发的配方阶段监测功能活性。
提高生物制剂批量放行和过程检测的生产力和人工效率
Octet® BLI 仪器可配备符合21 CFR Part 11规定的软件，协助遵守法规要求。仪器认证套件可进一步增强合规性，其中包括 IQ/OQ 和 PQ 套件，这些套件可确保平台按规定运行。本白皮书通过几个示例证明了 BLI 技术遵守 GxP 标准且适用于不同的应用项目，同时说明了该技术相对于其他技术的优势。
效价检测技术：开发、认证和验证策略
本应用指南介绍了使用 BLI 技术开发和验证效价检测的策略。通过说明该技术如何评估 Fcγ 受体 III (FcγR) 分子与广泛表征的 NIST mAb 的结合，重点强调了其简单易用以及能够快速生成结果。
CHO 宿主细胞蛋白检测
成品中的宿主细胞蛋白 (HCP) 会降低药物疗效或引起不良的免疫原性反应。 赛多利斯与 Cygnus Technologies 建立合作，共同推出了用于定量测定残留 HCP 的抗 CHO HCP 检测试剂盒，将 Octet® BLI 系统的高通量分析技术与领先的 Cygnus 第 3 代抗 CHO HCP 抗体检测试剂盒的广泛 HCP 识别技术和出色的灵敏度进行了完美结合。
使用蛋白 A 和 His1K 生物传感器快速定量筛选双特异性抗体的方法
Celgene Corporation 的科学家开发了一种完美结合 Octet® BLI 平台的筛选方法。该方法可识别双特异性抗体浓度比较高的细胞池和克隆。他们通过在一个系统上同时进行多重测定并加快检测（例如，在 10 分钟内即完成结合优化）实现了产量提高。
实现生物制药 QC 测试现代化，提高效率
Octet® BLI 系统将速度提高至 2 倍，每天的样品处理量增加至 40 倍，非常适合替代 ELISA、HPLC 或其他无标记技术来定量检测抗体和重组蛋白，尤其适用于产品效力批次放行检测。勃林格殷格翰借助 Octet® BLI 平台在不到一周的时间内开发出了一种适用于过程检测以及稳定性和批次放行检测的活性 Fab 定量检测技术。
Mab 定量检测方法：蛋白 A HPLC 与蛋白 A 生物层干涉技术
以低成本的方式快速、准确地定量检测单克隆抗体 (MAb) 对于生物工艺至关重要。我们使用 8 通道 Octet® R8 系统评估了蛋白 A 高压液相色谱法 (HPLC) 与蛋白 A 生物层干涉技术 (BLI) 在测定复杂原料中 mAb 浓度方面的相对优势。
通过快速、自动在线定量检测 AAV2 病毒推动基因治疗领域的生物工艺发展
重组腺相关病毒 (rAAV) 是遗传病基因治疗领域最有前景的病毒载体之一。在高度通用的 Octet® BLI 平台上，研究人员可以设计多种 AAV 血清型特异性滴度实验，并可针对生物工艺环境设计通用在线病毒滴度测定方法。我们简单介绍了建立快速、高通量、稳健 AAV2 衣壳定量检测工作流程的步骤以及所需的材料；该流程在精确度和可靠性方面都优于 ELISA 和 ddPCR。
