Microsart^® 与 Biosart^® | 微生物限度解决方案

跨行业质量保障与合规管控

在制药生产、水质检测及饮料质量控制领域，确保微生物质量对于满足严苛的法规标准至关重要。膜过滤技术作为检测微生物污染的优选方法，能为生物负荷检测、微生物计数及质量控制提供快速、准确且可重复的解决方案。该技术已获得国际监管机构及相关标准的认可，包括：

• 制药与医疗器械检测：美国药典（USP）<61>、<62>、<1231>、欧洲药典（Ph. Eur.）2.6.12、日本药典（JP）4.05 及国际标准化组织（ISO）11737-1—— 确保原料、过程中样品或中间体、产品或包装表面，以及非无菌成品药的微生物限度符合要求。
• 水质与饮料检测：ISO 7704、ISO 8199—— 确保饮用水、工艺用水、瓶装水、软饮料、啤酒、葡萄酒、乳制品及果汁的微生物质量，防止产品变质。

  微生物计数对于地表水（美国环境保护署（US EPA）方法 1103.1）、冷却塔及其他工业水源的环境监测同样不可或缺。此外，化妆品及个人护理产品需通过微生物检测（ISO 17516），以规避污染风险。

通过 0.45 µm 或 0.22 µm 微孔膜对液体样品进行过滤，微生物污染物会被截留，经培养后即可进行计数。这使得膜过滤技术成为最大概率法（MPN）、倾注平板法及涂布平板法的更优替代方案。

膜过滤技术具有高灵敏度与高准确性，通过分离单个菌落实现精确计数，即便对低微生物负荷样品也能有效检测。该技术可处理高、低两种微生物负荷的样品，在确保检测全面性的同时，还能去除抑菌剂或杀菌剂等可能干扰微生物生长的抑制性物质。此外，借助一次性使用系统及半一次性可重复使用的操作流程，该技术能最大限度降低污染风险，减少样品间的交叉污染。

过滤后，被截留的微生物会被转移至选择性与非选择性培养基上，以促进微生物生长，进而通过菌落形成单位（CFUs）实现精确计数。培养基的选择取决于目标微生物及具体应用场景。大豆酪蛋白消化物琼脂（SCDA），又称胰酪大豆胨琼脂（TSA），可支持多种需氧菌生长，是总需氧微生物计数（TAMC）的理想选择；而沙氏葡萄糖琼脂（SDA）则经过优化，适用于总酵母菌与霉菌计数（TYMC）检测。在水质检测中，R2A 琼脂可用于回收受损或生长缓慢的细菌，确保全面评估微生物存在情况。同时，m-Endo 琼脂 LES 与 m-FC 琼脂是专为检测水样中的大肠菌群与粪大肠菌群而配制的培养基。使用网格膜过滤器可提供清晰的微生物菌落计数参考点，进一步提升微生物计数效率，确保检测结果精准可靠。

赛多利斯提供全方位的过滤解决方案供您选择，涵盖膜过滤器、过滤耗材、培养基试剂、过滤支架、泵及辅助配件。所有产品均旨在保障您的生产流程，并确保患者与消费者的健康安全。