快速无菌:只需3小时就可完成所有的细菌和真菌检测

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使用Microsart® ATMP无菌放行检测试剂盒可在治疗前获得高端治疗性生物药物(ATMPs)的QC结果

利用Microsart® ATMP无菌放行检测试剂盒中经过验证的成熟的实时PCR方法,在3小时内即可完成细菌和真菌污染的检测。该试剂盒包含了Microsart® ATMP细菌和Microsart® ATMP真菌提取和检测试剂盒。为保证患者的安全并减少对抗生素预防性药物的需求,请确保该试剂盒仅用于无污染细胞治疗产品的放行。

Microsart® ATMP无菌放行检测试剂盒:无人能提供的开创性测试。

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利用Microsart® ATMP无菌放行检测试剂盒,只需3小时即可快速检测细菌和真菌。

使用qPCR检测ATMPs(高端治疗性生物药物),该方法可检测多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌和真菌污染物。

无需漫长的14天培养方案,可节省时间。TaqMan® 探针可确保最高水平的qPCR特异性。*无需进行不确定的熔解曲线分析。

Microsart® ATMP 无菌放行检测试剂盒验证所需的不同种细菌和真菌的标准品通过冻干制成从而不具有传染性。我们提供由赛多利斯qPCR专家制定、基于样品、带分步操作的验证指导报告。标准品采用专用瓶独立包装,避免交叉污染的风险。

我们与业界权威密切合作,开发出了Microsart® ATMP无菌放行检测试剂盒,并已根据EP 5.1.6和USP <1223>对其灵敏度、特异性和稳定性进行了验证。

此测试不能代替根据USP<71>或EP 2.6.1进行的典型无菌检测。

这种即用型master mix已包含了用于内部控制的DNA。避免出现假阴性结果,并最大程度地减少需要运行的反应次数。

Microsart® ATMP无菌放行检测试剂盒可与任何能够检测荧光染料FAM® 和ROX® 的qPCR循环仪一起使用。 彩色标识,清晰明了的试剂可指导用户完成简短的测试方案。 冻干试剂可确保质量稳定,无需冷冻储存。

试剂盒选择:

1. 用于检测基于细胞的治疗产品(ATMPs),如自体软骨细胞移植或CART-T细胞:

  • Microsart® ATMP 细菌检测试剂盒
  • Microsart® ATMP 真菌检测试剂盒
  • Microsart® ATMP 无菌放行检测试剂盒(试剂盒套装)


2. 用于检测研发中的细胞培养物中的细菌和真菌:

  • Microsart® RESEARCH 细菌检测试剂盒
  • Microsart® RESEARCH 真菌检测试剂盒

Microsart® ATMP 细菌检测试剂盒的详细分步教程

无DNA污染的PCR移液操作。

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海报 — 下一代细胞治疗技术:快速检测细菌污染

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数字工具:基于细胞治疗 — 为确保安全,在治疗前获得高端治疗性生物药物(ATMPs)的QC结果

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资源

Microsart® ATMP Bacteria — Rapid detection of total bacteria in ATMPs prior treatment

PDF | 103.7 KB

Microsart® RESEARCH Bacteria

PDF | 309.3 KB

Microsart® ATMP Bacteria

PDF | 1.4 MB

Microsart®️ ATMP Extraction

PDF | 1.1 MB

Microsart®️ ATMP Sterile Release

PDF | 932.6 KB

Microsart® Calibration Reagent

PDF | 650.8 KB

Microsart® RESEARCH Bacteria

PDF | 1.1 MB

Microsart®️ Validation Standard Bacteria and Fungi

PDF | 441.7 KB

Microsart®️ RESEARCH Fungi

PDF | 825.6 KB

Microsart®️ ATMP Fungi

PDF | 950.2 KB

Microsart®️ Calibration Reagent Fungi

PDF | 576.1 KB

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