数据完整性在微生物实验室中的重要性
合作伙伴： EPR
概述
MSD 质量数据完整性和数字化总监 Marie Dorna 讨论了微生物实验室中数据完整性的重要性，并强调由于全球化、经济压力和电子系统，人们对这一主题的关注度越来越高。
她讲述的内容涵盖法规、风险因素和 Alcoa 原则，强调需要坚实的基础、跨职能团队和数据完整性战略。解决了微生物实验室中的特定风险，例如计数错误和设备/系统风险，以及教育、培训和第二人验证等缓解策略。还强调了明确的 SOP、跨职能团队和自动化在提高数据完整性和效率方面的重要性
主要学习内容：
数据完整性要点：
遵守 ALCOA 原则（归因、易读、同时、原始、准确）对于确保微生物数据完整性以及维护产品质量和安全至关重要。
风险缓解：
通过强力的控制措施、定期评估和全面的培训来应对全球化、经济压力和电子系统带来的风险。“欺诈三角”凸显了警惕监控和强化合规文化的必要性。
良好实践:
- 实施明确的 SOP，进行定期审计，并确保完整的文档记录。使用自动化系统和电子审核来减少错误，同时提高效率。培养报告问题的开放文化。
演讲者信息
Marie Jorna
MSD卓越中心质量、数据完整性和数字化总监
Marie Jorna 是 MSD 动物健康质量总监。Jorna 女士领导 MSD 动物保健生产部门的数据完整性计划，以确保 GMP 数据符合 ALCOA 原则。她还参与了数字化项目，标准化和改进流程，以及确保数据完整性。在她成为 MSD 的数字化总监之前，任职实验室经理的职务。在加入 MSD 之前，她曾在其他制药公司和医院担任过质量和风险管理方面的多个职务。
拥有昂热大学（法国）生物制品质量工程硕士学位和里昂大学（法国）制药和生物医学技术行业管理硕士学位。目前正在法国马西理工学院 – 创新与新技术 – 理工学院攻读高级管理人员硕士学位。