终端到终端,Synthon GMP生产平台生物制剂生产管线

赛多利斯生物反应器产品组合所采用的工程原理有助于平稳实现从实验室规模到 2000L 一次性反应器规模的细胞培养。面对面会议有助于设计和快速实施各种工艺设备。

快速信息

成功标准:

  • 多品种产品厂房用于管线产品的生产
  • 实现500L或2000L规模生产的灵活工艺设计
  • 完全的端到端的集成第三方色谱系统的一次性工艺。

项目工期:

  • 从启动到第1个工程批次生产不到12个月的时间

提供的解决方案:

  • CERTOMAT CT plus 摇床
  • BIOSTAT® RM (20 和 50 L)
  • BIOSTAT® STR(500 和 2000 L)
  • FlexAct® 一次性系统,用于澄清、超滤、过滤、病毒灭活和病毒清除
  • BioPAT® MFCS/win SCADA
  • 用于混合的 Palletank® 
  • 用于储存的 Palletank®
  • BioSealer®封管机和 BioWelder TC®接管机
  • 膜完整性测试仪和袋子完整性测试仪
  • 秤和天平

不断扩大的生物制剂管线

Synthon于2007年开始开发生物制药管线。该公司的生物制剂管线包括抗体药物偶联和其它新分子实体。这些药物可用于治疗严重疾病,如癌症及自身免疫性疾病。为了生产用于临床前和临床研究的原料药,需要建立一个 GMP 工厂。公司决定在荷兰奈梅亨总部建造新工厂。

从实验室规模放大到商业生产规模

Synthon在进军生物制药开发的早期便与赛多利斯斯泰帝生物技术公司建立了合作关系,在其实验室安装了用于工艺开发的台式设备。由于 Synthon 已经在实验室规模采用了赛多利斯上游技术,因此十分熟悉和信任赛多利斯的上游解决方案及其专长。

与赛多利斯合作建设 GMP厂房

Synthon 选择赛多利斯作为上游和下游工艺的一次性设备供应商。不仅可以充分利用赛多利斯的专长来支持厂房的设备设计,比如赛多利斯提供详细的工艺流程图、设备布局和系统设计以及耗材。

两个公司的团队密切合作,在奈梅亨的研讨会和会议期间完成设计。Synthon 的工程师和操作人员曾多次前往位于德国古克斯哈根的赛多利斯工厂,与赛多利斯集成解决方案团队的代表会面。集成解决方案团队拥有专业的技术知识,能够针对客户要求开发设计。工程团队能够针对工程设计问题提供解决方案,并向Synthon证实了他们出色的工作能力。赛多利斯不仅为 Synthon 提供了额外的工程服务帮助他们建立了新型生物制剂生产能力。

设施启动

2014年10月举行了该设备的工程启动会议,于2015年7月,项目准时交付。第一批培养基空运行在一个月后,2015年8月完成。自那时起,又成功运行了两批工程批。Synthon 已经验证了500L和2000L两个规模的工艺设备,并成功进行了 GMP 生产运行。

赛多利斯集成解决方案团队拥有丰富的工艺和工程专业知识,帮助 Synthon 建立了一个用于生物制品生产的端到端一次性工艺生产线。

贯穿整个工厂的一次性解决方案

Synthon 很早就决定构建一次性技术生产线,而不采用不锈钢设备。现任赛多利斯斯泰帝系统运营领导Thorsten Peuker博士解释说:“公司采用一次性技术不仅可以降低前期固定资产投入、缩短建设工期,还能允许公司根据研发管线新涌现出来的产品调整产能。使用一次性使用技术还可以降低产品交叉污染的风险。这对于Synthon正在设计的多产品共用同一厂房的案例来说非常重要。我们在项目的不同阶段为Synthon提供支持,如设备设计、基础工程以及实现顺利的快速通道执行。”

赛多利斯 BIOSTAT® STR被选择做为细胞培养生产操作的一次性生物反应器。为了便于调节产能,该团队为厂房设计了可以从500L或2000LBIOSTAT® STR生物反应器收获能力。

Synthon 员工在选择设备时对FlexAct® 系统进行了实际操作。随后赛多利斯便将 Synthon 的建议植入了其采购的FlexAct® 系统的设计之中。赛多利斯交付了三种多功能系统。Synthon 可使用这些系统在纯化工艺中,包括实现七项分离操作,包括超滤、病毒过滤和病毒灭活步骤。

自建设项目开展伊始,Synthon就要求赛多利斯提供一种生物反应器收集步骤自动收获功能替代手动收获步骤。赛多利斯基于 FlexAct® CH 技术设计了一种一次性使用的细胞收获系统。

自动执行截至当时任然手动操作的工艺步骤,提高数据采集和工艺一致性,同时降低出错几率。

赛多利斯的MFCS/win SCADA软件可以监测和控制上游和下游单元的操作。

背景信息

赛多利斯斯泰帝生物技术公司项目经理:Bernd Sunnus

Synthon 总部位于荷兰奈梅亨,是一家国际制药公司,也是仿制药领域的领军企业。该公司于2007年开始生物制药经营权,目前正在开发颇具前景的下一代药物。Synthon 正迅速发展成为一家有特色的制药公司,专注肿瘤和自身免疫疾病治疗领域。Synthon 的产品目前已获得全球90多个国家监管机构的批准,并通过战略合作伙伴关系,在制定领域直销。Synthon在全球雇用约1900名员工,2016年营业额达2.58亿欧元。

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