利用所积累的知识提高 Mab 和 ADC 商业制造的可预测性 

诸如单克隆抗体和抗体偶联药物（ADC）等免疫疗法市场正日渐具有竞争力。生物制药公司持续开发能够治疗现有疾病靶向的创新产品，而生物仿制药公司正试图抢夺已许可产品的市场份额。为了在竞争中致胜，公司必须尽可能快速有效地进入市场，以最大限度地降低成本并提高商业成功的几率。越来越多的公司开始关注工艺的经济性以及药物本身生产工艺所必须耗费的成本。

利用一次性制造技术，公司能够以较少的资金投入快速完善生产能力。但是，公司必须先进行工艺开发才能更好使用这一设备。公司可以充分利用之前项目所获得的知识，以大大减少这些过程中所耗费的时间和支出。这使他们能够聚焦较少的关键变量，以所规定的生产能力生产出具备必要质量属性的产品。

通过开发的平台工艺，公司可以采用标准化的方法，大幅提高从工艺设计到商业制造各个阶段的效率。平台包括从早期开发阶段到生产的各个步骤中，所使用的方案和工具。

通过实现平台标准化，公司可以降低运营和供应链的复杂性。这样不仅可以降低与培训操作员相关的成本，还能降低一次性组件的“缺货”风险，使公司获益良多。可以提前设计好全球化生产设施，公司就可以在全球范围内通过工艺平台进行无缝工艺转移，并降低接收设施后出现的工艺失败的风险。

公司可以利用所积累的平台知识和经验指导工艺开发，并根据经验教训有助于注册申报。公司可以审查现有的项目数据，以确定其是否适用于新的注册申报。一些研究可以通过技术转移进来，以减少新项目的测试负担。

生物制药公司如何才能从工艺平台中获益？我们认为在开发新药时仔细考虑总体目标十分关键。我们的经验表明，通过利用平台，公司可以大大提高mAb和ADC的开发和商业制造速度和可预测性。