加速印度生物仿制药的商业化（进程）
印度的生物仿制药工业蓬勃发展，专注于向国内市场提供可及性的生物制剂。印度的监管机构已经批准了50多种生物仿制药。Dr Reddy的Biocon 和 Intas生物制药等是国际认可的品牌，在该领域发挥着主导作用。印度生物仿制药公司在其本土取得的成功正在引导他们战略性的考虑进军北美、欧洲和日本等国际市场。
生物仿制药市场竞争激烈，许多公司竞相开发同一种生物类似物。为了取得成功，他们必须迅速进入市场，以获取市场份额并实现高效运营，从而极大地降低运营成本。生物制造是生物仿制药开发人员为了保证其强有力的竞争力应掌握的关键能力。生物仿制药市场充斥着不确定性，这迫使企业考虑开发能够适应波动的市场需求的生产能力。寻求印度以外市场的公司还必须评估，如何为其他市场提供最佳服务。一种选择是开发本地生产工厂，通过智能工艺转移，接收实验室工艺开发。
如果无法采用领先的制造技术，会让药物开发这目睹竞争对手抢占更大的市场份额，以更具竞争力的价格，更好的利用资本快速扩大成全球化的实体。一次性技术将在以较低的前期成本实现生物仿制药快速到达临床和灵活的生物加工方面发挥主导作用。
2017年3月，在班加罗尔、海德拉巴和孟买举行的赛多利斯斯泰帝生物技术印度生物制药论坛和研讨会上，300多名代表汇聚一堂，积极讨论生物仿制药的发展和生产挑战。讨论的重点是企业可以实施的一系列技术和服务解决方案将产品推向市场并提高生物仿制药生产运营的效率。
Ravin Mehta描述，如果公司可以采用 Cellca 细胞系平台，即包含带有 DHFR选择标记的CHO DG44细胞系、化学定义的培养基系统和预定义的上游工艺，就能大大加速生物仿制药的开发。通过避免开发自用培养基、补料和工艺，公司可以将从DNA到优化的工艺所需的15-18个月减少到6-9个月。Mehta 先生报告的数据验证了细胞株平台从50 L到1000 L之间的可放大性。
在公司已经开发了 CHO 细胞系的情况下，代表们了解了公司如何使用微型生物反应器技术和DoE软件来优化培养基和补料策略，以测试基础化学定义CHO培养基的混合物。然后，上游工艺开发科学家可以使用具有最高生产率的培养基混合物来优化其培养工艺参数。根据使用过的培养基成分分析确定最终培养基和补料策略。
Terry Gray介绍了BioOutsource为其生物仿类似物药物客户提供的分析服务。他强调了许多公司在研究时将其产品与原研分子进行比较在开发周期中实施的太晚的事实。Gray 博士强调了在细胞系开发早期阶段和整个工艺开发过程中评估可比性的重要性。如果开发人员在寻求监管部门批准之前能够进行生物相似性研究，这可以避免很多意外情况。
如果公司在开发过程中实施QbD方法，生物仿制药生产工艺将能够生产出符合关键质量属性的产品。重要的是，公司使用可放大的工艺工具来确保他们在实验室中开发的设计空间将适用于商业生产规模。Henry Weichert 解释了公司如何利用多变量数据分析工具，轻松解释细胞培养的大量工艺数据集，并促进不同规模和批次之间关键批次参数的比较。凭借这一工具，公司可以监测工艺是否在指定的设计空间内运行。Merck和Biogen Idec均采用了MVDA工具进行实时工艺监测。
通过采用适当的病毒清除策略，公司可以更好地保证生物仿制药的安全性。凭借这一策略，公司可以仔细采购和测试原材料和细胞系，进行工艺中和放行测试，验证至少两种正交病毒清除技术和至少一种用于去除小的无包被病毒的强大技术。Sherri Dolan强调，许多公司正在为其细胞培养基过滤操作配置病毒截留过滤器，以防止生物反应器的病毒污染。
| 方法 | 目标体积 | 强度 | 弱点 |
|---|---|---|---|
高温，短时间 | 高（> 1000L） | 广谱、高效、大规模演示 | 资本成本、公共设施、热不稳定组件、一次性/连续制造 |
UV-C | 变量 | 对小病毒有效 | 对于大体积来说占地面积和成本可能是个问题 |
| 高压灭菌 | 低 | 难以处理/过滤液体（如葡萄糖）的理想之选 | 有限体积 |
| 伽马辐照 | 运输和包装限制 | 针对其他细胞培养应用（比如血清） | 不适合大规模生产；对小病毒的疗效有限 |
| 上游病毒过滤膜 | 非常高（> 5000L） | 易于实施，热敏感的组件理想之选 | 适用于化学成分确定的培养基 |
生物仿制药公司在复杂的全球制造网络内转移大量原料药（BDS的频次显著增加，突显了对安全、可靠和皮实的包装解决方案的巨大需求，以防止（袋子）泄漏和产品损失。Apala Banerjee 描述了一次性生物工艺容器的可控降温速率冷冻技术如何防止冷冻浓缩避免蛋白质聚集，从而能确保大宗原料药的安全性。
赛多利斯斯泰帝生物技术公司端到端平台拥有一系列工艺解决方案和服务，可满足生物仿制药开发人员的几乎全部需求。赛多利斯是在生物药制造行业采用一次性工艺技术的先驱，在工艺开发和商业化生产领域拥有独特的解决方案。具备能够提高稳健性的技术并确保稳定的客户供应链。
赛多利斯集成解决方案团队与勃林格英格汉、迈百瑞、药明康德、DM Bio、Synthon 和 Mabion 等公司展开合作，帮助其实现杂合和一次性生产能力，使他们利用最新技术实施最有效的工艺，在保证质量的前提下缩短上市时间。
房健民博士，MabPlex 总裁
赛多利斯是为迈百瑞大规模哺乳动物细胞培养搭建厂房的主要合作伙伴，为其在重组蛋白、单克隆抗体和抗体药物偶联的生产提供支持。
赛多利斯团队帮助迈百瑞搭建了一个灵活先进符合美国、欧盟和中国 cGMP 标准的生产设施。我们期待能与赛多利斯建立长期合作伙伴关系。