中国药典电子天平使用规范：称量范围、最小称样量确定的合规指南
药典新规《9032分析用电子天平称量指导原则》划重点！
区分校准和校正
- 校准（Calibration）
定义：为保证称量结果的计量溯源性，电子天平可依据《电子天平校准规范》（JJF1847）进行校准，且校准结果应包括测量不确定度。
校准可由使用者采用可溯源砝码自行校准，也可由具备校准资质的天平生产厂家或计量校准机构进行校准。
选择赛多利斯厂家进行校准更有优势。一旦校准结果不理想，服务工程师可现场判断偏离原因并对天平进行适当维护，从而达到理想校准值。若判断天平有故障需要维修也会立即告知，减少称量风险。
基于30年的本土服务经验，赛多利斯中国不仅可为用户提供电子天平CNAS校准报告，也可提供适用于中国、美国、欧洲等国家药典的天平验证报告。
- 校正（Adjustment）
定义：电子天平的校正是指通过给定质量值的外部或内部砝码赋予该电子天平相应示值的一系列操作。
若通过内置砝码校正天平，可减少采用外部砝码进行日常灵敏度核查的频次，但仍应定期使用外部砝码持续监测内置砝码的状态。
当出现数值漂移、异常偏差、电子天平清洁或调整水平等操作后，应执行电子天平的校正。
赛多利斯天平的isoCAL内校功能，是由温度和时间触发的全自动内校，能在环境温度发生变化或到达特定时间间隔时，自动进行校正，也可在用户需要时进行手动触发。一旦天平检测到天平水平发生变化，也会提示执行内校。
明确“最小准确称量值”（Mmin）和“最小样品量”（Msnw）的定义
- 最小准确称量值（Mmin）
通过天平的“重复性测试”得出的重复性标准偏差（SD）计算出来的。其计算方法如下：
- 当重复性标准偏差≥天平可读性精度（d）的0.41倍，Mmin就是标准偏差SD的2,000倍
- 当重复性标准偏差<0.41d，Mmin就是可读性精度（d）的820倍
举个例子： 要测Mmin，先来个“重复性测试”，把天平归零，放个砝码在称量盘上，记录读数。重复此操作10次及以上，算出标准偏差。用不超过天平最大量程5%的砝码。如果小于100 mg，那就用100 mg的砝码吧。
- 最小样品量（Msnw）
通过将 Mmin 乘以一个“安全因子”（SF）得出的。这个因子考虑了称量时可能出现的“意外惊喜”，比如样品或容器的静电。
再举个例子： 如果天平的Mmin是8.2 mg（通过在最大量程为220 g的天平上用10 g砝码的“重复性测试”得出），那么Msnw就是8.2 mg乘以所选的“安全因子”。
为什么要用安全因子？ 在实际操作中，称量样品可能会被静电等环境条件“捣乱”，增加称量结果的标准偏差。为了避免这种“惊喜”，药典建议用大于1的安全因子。这个因子要根据称量环境的具体“风险”来定。
赛多利斯 Cubis® II 天平自带“静电消除神器”，能中和称量室、称量盘、样品和容器上的静电。这一功能让你可以用更小的安全因子，称量结果更准更稳。
总之，Mmin 是在理想条件下衡量天平“靠谱度”的指标，而 Msnw 则加了个“安全垫”，以应对现实世界中的“意外”，确保制药称量过程中的“合规”和“靠谱”。