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2025《中国药典》制药用水微生物控制新标准，您准备好了吗？ 

实验室纯水
25年7月02日  |  8 分钟 阅读时间

2025年版《中国药典》制药用水标准新增《9209制药用水微生物监测和控制指导原则》，要求企业建立全生命周期微生物管理策略，强化动态监测、生物膜防控及快速检测技术的应用。新标准更强化了微生物控制、工艺灵活性与企业主体责任。这场“水”标准的升级，对您的制药用水系统和质量控制体系提出了更高的要求。您准备好了吗？ 

新增：《9209制药用水微生物监测和控制指导原则》

涵盖了制药用水中微生物的特点、微生物监测、微生物控制与风险提示等，用于帮助药品生产企业加强过程控制和风险管理理念，引导企业科学应用快速微生物检测技术，做好制药用水全生命周期的微生物污染控制。

  1. 首次引入快速微生物检测方法
  2. 强调生物被膜的影响，将生物被膜风险纳入强制管控范围
  3. 明确微生物限度标准，同时要求设置警戒限度和纠偏限度
  4. 强调微生物的检测和控制应采用生命周期管理
  5. 强调合规的验证

如何针对微生物的检测和控制做好全生命周期管理呢？

《9209制药用水微生物监测和控制指导原则》中的“微生物控制与风险提示”章节提到：

“制药用水的微生物控制应符合现行版《药品生产质量管理规范》及相关指南的要求，在制药用水系统的全生命周期予以考虑，并基于风险建立微生物污染控制策略，包括原水控制、系统设计、系统确认、系统持续监控和维护、其他微生物控制措施及风险提示等，并根据监测数据及运行情况，持续改进控制策略。”

具体要求有哪些？小赛已帮你整理好重点

环节关键要求怎样才能符合要求

原水

控制

  • 应根据制备工艺、预期用途制定合理的可接受标准（例如微生物指标、细菌内毒素等），对原水进行适当的检验以确认符合相应标准。
  • 根据原水的质量控制水平可采取一定的处理和控制措施，例如消毒、过滤、调整运行参数等，从而保证后续制药用水的质量符合要求。
  • 应关注环境、季节和供应变化引起的原水质量变化。
关注原水的水质并进行合适的预处理

系统

设计

  • 水系统的设计，应考虑生产所需水的质量要求、用水量、原水供应和质量情况、预处理及纯化工艺、清洁、消毒或灭菌方式、取样点的设计以及能耗和厂房条件等。
  • 应考虑清洁、消毒或灭菌方式及其控制微生物的有效性，系统材料对清洁、消毒或灭菌方式的耐受性及消毒剂残留的去除。对取样点进行适当的设计，以避免污染和方便操作。
  • 某些预处理单元（如多介质过滤器、保安过滤器、活性炭过滤器、软化器、陶瓷过滤器等）和分配系统管道可能发生微生物富集和增殖。应采取适当的化学或热消毒措施，并定期更换滤材。
选择合适的纯水系统和工艺，采取正确的维护并定期更换耗材

系统

确认

  • 制药用水系统应进行确认以保证制备系统所生产、分配系统所供应的水的质量符合预期用途的要求。
  • 水系统确认还应包括微生物检测方法的研究，包括培养基、培养温度和时间、接种方式的选择等。应对系统确认期间检出的微生物进行适当的鉴定，建立水系统微生物分布数据库，便于后期的异常情况调查。起草和制定清洁、消毒和维护程序，并进行验证。
合规的系统确认流程、清洁\消毒\维护程序
系统持续监控和维护
  • 经验证的制药用水系统应通过持续的监测、控制和维护保证水质稳定。
  • 随着系统验证完成以及系统的逐渐稳定，根据制水工艺、监控数据和运行状况，确定微生物取样方案、检测方法、微生物指标的警戒限度和纠偏限度、清洁消毒和维护程序等。
  • 在后续的运行和预防性维护过程中定期进行风险评估并采取改进措施。持续对运行过程进行监控，对监测数据定期进行回顾和分析，根据历史数据调整警戒限度和纠偏限度。
  • 按照程序采取控制微生物和防止微生物生长繁殖的措施，例如温度控制（高温或低温）、清洁、消毒或灭菌、定期更换滤材、正反冲洗及再生等。
  • 对于异常结果（超趋势、超纠偏限度或发现新的微生物种属及对工艺或产品具有潜在危害的微生物等），应进行评估、调查和根本原因分析，根据需要采取纠正措施和预防措施。
持续监测水质，定期清洁\消毒\维护系统
其它微生物控制措施及风险提示
  • 制药用水系统的设计、运行和维护的微生物控制措施还包括：保证管道内壁、连接处光滑，材质防腐蚀；……适当位置安装紫外灯消毒；定期进行热消毒或灭菌；进行适当的化学清洁和消毒；定期检查，维护，更换O形圈、垫圈等零部件等。
  • 制药用水的微生物监测具有一定局限性。……保证制备系统所生产、分配系统所供应的水的质量稳定且符合要求。另外，寡养型微生物一旦进入无菌产品，在无菌检查的培养体系中可能无法检出，存在漏检的可能，因此，无菌产品生产用水应关注这类微生物的监测和控制。
选择可靠的系统：可靠的材质、可靠的产水质量、便捷的消毒维护流程

面对新要求，如何快速响应并确保合规？

赛多利斯实验室纯水系统，正是基于对法规的深刻理解和对制药用水微生物控制难点的洞察而设计：

全流程微生物防控，杜绝生物膜风险

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  • 系统优化流路设计：避免死角，配备双波长紫外线(185/254nm)和终端过滤器，多重屏障拦截微生物
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