2025中国药典新规下，怎么选天平？

某药企 QC 实验室，实验员小王正为一批高活性原料药的含量测定而犯愁。2025 版《中国药典》实施在即，新规对低含量杂质检测的准确度提出更高要求。

过去，实验室的十万分之一天平（d=0.01mg）还能“勉强”应付，但在新药典下，它只能称量 ≥50 mg 样品，而小王的任务只有 20 mg——远远不够。

小王研读了 9032 章《分析用电子天平称量指导原则》后发现：

最小样品量 （Msnw）= 安全因子（SF） × 最小准确称量值（Mmin）

最小准确称量值（Mmin）是通过天平的“重复性测试”得出的重复性标准偏差（SD）计算出来的。其计算方法如下：
1.    当重复性标准偏差≥天平可读性精度（d）的0.41倍，Mmin就是标准偏差SD的2,000倍
2.    当重复性标准偏差<0.41d，Mmin就是可读性精度（d）的820倍
举个例子： 要测Mmin，先来个“重复性测试”，把天平归零，放个砝码在称量盘上，记录读数。重复此操作10次及以上，算出标准偏差。用不超过天平最大量程5%的砝码。如果小于100 mg，那就用100 mg的砝码吧。

最小样品量（Msnw）是通过将 Mmin 乘以一个“安全因子”（SF）得出的。这个因子考虑了称量时可能出现的“意外惊喜”，比如样品或容器的静电。
再举个例子： 如果天平的Mmin是8.2 mg（通过在最大量程为220 g的天平上用10 g砝码的“重复性测试”得出），那么Msnw就是8.2 mg乘以所选的“安全因子”。

而且9032章规定最小准确称量值（Mmin）是基于天平在实际实验室中测试得到的天平重复性标准偏差（SD）而得到的。而安全因子SF值是基于实际实验中的风险评估得出的。

这意味着：
•    必须降低天平的重复性标准偏差（SD），才能保证更小样品量的准确称量
•    还需要解决实验室日常环境干扰（如静电、湿度、振动），例如选择带内置除静电装置的天平来降低 SF 值

结论：实验室亟需一台精度更高、稳定性更强的新一代电子天平。

2025版《中国药典》实施在即，相信不少药企实验人员都会面临与小王类似的问题。对此，赛多利斯作为在称重领域深耕155年的资深专家，建议大家按以下清单来确定自己的真实需求，以便选择符合《中国药典》2025年版9032章要求的天平型号。

赛多利斯建议的天平选型指南清单：

赛多利斯 Cubis^® II天平天平，提供全面、智能、符合未来趋势的药典合规解决方案。

• 超级单体传感器，力求理想最小准确称量值
• 静电消除零死角，轻松“稳”住称重结果
• 容器选择无限制，保持稳定的重复性偏差

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