QbD在单克隆抗体工艺中的应用

为什么参加？
ICH Q8 (R2)将制药QbD定义为：一种用于药品开发和生产的系统方法，该方法基于可靠的科学原则和质量风险管理之上,预先定义好目标,强调对产品和工艺的理解,以及对工艺的控制。本课程能帮助您了解QbD如何能够提高产品的质量，协助监管机构更好地了解公司的策略。

什么人应该参加？
生物制药公司中希望深入学习生产和制剂工艺，质量风险管理，建立完善的质量控制策略（包括设计空间和实时放行）的人员。

您将学到什么？

• ICH 中对QbD 方法和框架的定义
•  FDA 和EMA 对QbD试点的概述
• 药物制剂配方，上游和下游工艺的具体实施
• 过程分析技术PAT和数据分析