优化的下游条件
我们拥有的各种标准和定制工艺缓冲液帮助优化单克隆抗体、重组蛋白、疫苗及抗体-药物偶联剂的DSP步骤
赛多利斯全球制造工厂均遵循现行药品生产质量管理规范（21CFR820）、ISO（9001）和ISO（13485）监管协议，以确保可为您不间断地提供品质如一且可靠的粉末状缓冲液和液体缓冲液，并且外包装可采用您所偏好的类型。无论您是需要现有的标准缓冲液，还是定制的解决方案，赛多利斯都会为您提供经验丰富的团队进行选择和研发指导。我们的产品还可用于多种应用，包括清洁、运输和制剂灌装。
缓冲液综合制备方法
下游工艺缓冲液
快速溶解粉状缓冲液
预填充粉末投料袋和Flexel® Liners很便利，使用其可快速制备出性能一致的缓冲液。专业的解决方案，不仅可封闭混合，也能开放式混匀。使用我们的成品PBS立即开始，或请求提供定制化的配方。
下游加工 NaOH
现有的NaOH 1M供进一步生产使用
- 最高品质：NaOH 1M使用EP | USP级NaOH和WFI优质水进行生产
- 经验证，与Flexsafe®膜具有化学兼容性
- 易于操作：与可用危险物品和ADR认证运输箱有关的文件
- NaOH 1M通常用于色谱分析、调整培养基pH值和制备缓冲液、清洁不锈钢设备....
无菌处理的WFI优质水
实验室和生产使用的注射用水
我们采用无菌工艺过滤的注射用水（WFI）产品并根据严格的行业标准进行生产与测试，满足或超过USP和EP要求。该产品尚未用于体外诊断程序，其在现行药品生产质量管理规范21CFR820条件下通过经验证的无菌过滤法进行无菌生产。我们采用无菌工艺过滤的注射用水（WFI）可用于制备、溶解培养基和缓冲液，清洁、清洗、冲洗过滤器或设备。
缓冲液质量体系
优先考虑质量、灵活性和供应保障
使用从合格供应商处获得的特定核准原料后进行工艺生产。我们坚持使用的优质材料具备完整的无动物源（NAO）可追溯性。我们具备的缓冲液和注射用水（WFI）生产系统均符合美国和欧洲药典标准。成品的标准测试包括无菌测试、渗透压测试、pH测试和内毒素含量测试。
满足下游纯化步骤时您所需的全部工艺缓冲液
随着工艺的不断发展，缓冲液的需求量和容量也随之变大。赛多利斯配套设施齐全，完全有能力与您共同合作，从最大程度上减少与运输物流相关的负担。我们为蛋白质、细胞和基于病毒的治疗提供广泛的下游工艺缓冲液。适合您采用的技术以及每个工艺步骤。