树突状细胞（DC）
树突状细胞（DC）是一种专职的抗原呈递细胞（APC），能够通过摄入结构（例如微生物成分）使T细胞对抗原敏感，并通过MHCⅡ类分子呈递。DC通过对病原体的先天识别和获得性免疫应答的激活，在调节先天和获得性免疫中发挥核心作用。
树突状细胞疗法代表了一种新型的、有前景的免疫治疗方法，可用于各种癌症的治疗。基于DC的癌症疫苗是依靠DC的特异性能力，将抗原呈递给CD4+和CD8+ T细胞，从而激活针对癌细胞的细胞介导和体液获得性免疫系统。
GM-CSF
CellGenix®重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF，也称为CSF2）是一种无异种蛋白、无动物源性成分的产品。其可稳定支持CD14+单核细胞分化为成熟树突状细胞（DC）。
一般信息
GM-CSF是一种重要的造血生长因子和免疫调节剂。其可由多种细胞类型产生，包括：T细胞、巨噬细胞、自然杀伤细胞、内皮细胞和成纤维细胞。该因子可促进中性粒细胞增殖和成熟。
GM-CSF可用于细胞和基因治疗领域，以促进DC的分化和功能以及巨噬细胞发挥活性。该作用是开发DC疗法的关键因素。
IL-4
CellGenix®重组人白介素-4（IL-4）是一种无异种蛋白和无动物源性成分的产品。其与GM-CSF联合，可稳定刺激单核细胞分化为树突状细胞（DC）。
一般信息
IL-4是一种细胞因子，在体液免疫应答和获得性免疫应答中发挥关键调节作用。其可促进B细胞、T细胞和单核细胞系细胞的生长和分化。
IL-4在细胞和基因治疗领域与GM-CSF联合用于促进单核细胞向未成熟DC的体外分化。
TNF-α
CellGenix®重组人肿瘤坏死因子-α（TNF-α）是一种无异种蛋白、无动物源性成分的产品。它能可靠地刺激未成熟树突状细胞（DC）的成熟。
一般信息
TNF-α是一种促炎细胞因子，在炎症、免疫系统发育、细胞凋亡和脂质代谢中发挥核心作用。其主要由单核细胞和巨噬细胞产生，作为对感染、损伤或肿瘤负荷的应答。TNF-α也可由T细胞、自然杀伤细胞（NK细胞）和中性粒细胞等一系列其他细胞类型产生。
TNF-α可在细胞和基因治疗领域用于未成熟DC的体外成熟。
IL-1β
CellGenix®重组人白介素-1β（IL-1β）是一种无外源和动物源性成分的产品。它能可靠地刺激未成熟树突状细胞（DC）的成熟。此外，它还能促进来源于多能干细胞（PSC）的巨核细胞的生成。
一般信息
IL-1β是一种促炎性细胞因子，主要由单核细胞和活化的巨噬细胞作为前蛋白产生。炎症反应由T细胞中的IL-1β、自然杀伤细胞（NK细胞）和B细胞介导。它能诱导产生促炎性细胞因子（IL-2、IL-3、IL-6）和干扰素。此外，IL-1β调节人类树突状细胞不同亚群的细胞因子分泌。
CellGenix®IL-1β用于细胞和基因治疗空间，用于未成熟树突状细胞的体外成熟。
IL-6
CellGenix®重组人白介素-6（IL-6）是一种无异种蛋白和无动物源性成分的产品。它能可靠地刺激未成熟树突状细胞（DC）的成熟过程，并促进脐血源性造血干细胞（HSCs/CD133+细胞）的增殖。
一般信息
IL-6是一种多功能细胞因子，同时具有促炎性和抗炎性。它能调节急性期反应、炎症反应、造血、骨代谢、癌症进展和免疫响应。主要由T细胞、单核细胞和巨噬细胞产生。
在细胞和基因治疗领域，IL-6用于未成熟树突状细胞（DC）的离体成熟以及造血干细胞（HSC）的增殖。
IFN-γ
CellGenix®重组人干扰素-γ（IFN-γ）是一种无异种蛋白和无动物源性成分的产品。其可促进单核细胞来源的树突状细胞（Mo-DC）的成熟和细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK细胞）的生成。
一般信息
IFN-γ是一种细胞因子，在针对病毒、某些细菌和原虫感染的先天性免疫和获得性免疫方面至关重要。该因子是Ⅱ型干扰素的唯一成员，主要由自然杀伤细胞（NK细胞）和T细胞产生。
IFN-γ在细胞和基因治疗领域用于Mo-DC的体外成熟、CIK细胞的体外生成以及单核细胞、巨噬细胞和小胶质细胞的刺激。
IL-10
CellGenix®重组人白介素-10（IL-10）是一种无异种蛋白和无动物源性成分的产品。其可稳定促进抗炎树突状细胞（DC）的生成。
一般信息
IL-10是一种抗炎细胞因子，被归类为2类细胞因子。其可下调辅助性T细胞细胞因子1、MHC II类抗原和巨噬细胞上共刺激分子的表达。
IL-10可用于细胞和基因治疗领域，以支持抗炎DC的生成。
技术说明
我们的“临床前级”细胞因子旨在满足转化研究的需求，是实现从临床前开发到临床阶段无缝过渡的理想选择。CellGenix®临床前和GMP细胞因子均在GMP设施的相同条件下使用相同的生产步骤和表达系统生产的。其可确保产品质量和性能的一致性。
两个质量水平之间的差异可参见我们提供的更全面的QC检测，包括更严格的质量标准和我们的GMP产品文件。因此，在辅助材料的安全性和质量具有较低的优先级时，我们的临床前级产品为早期开发阶段提供了一种具有成本效益的替代方法。
质量属性 | 临床前级 | GMP级 |
|---|---|---|
无菌检查 | 是 | 欧洲药典 |
纯度 | ≥ 95% | ≥ 97% |
内毒素检查（除IL-2、IL-7、IL-15、IL-21和TGF-β1外的所有细胞因子） | < 1000 EU/mg | ≤ 50 EU/mg |
内毒素检查（IL-2、IL-7、IL-15和IL-21） | < 25 EU/mg | ≤ 25 EU/mg |
内毒素检查（TGF-β1） | < 25 EU/mg | ≤ 10 EU/mg |
Sartorius CellGenix®是唯一一家临床前级的供应商，在临床和商业生产使用中可直接替换为GMP级的相应产品。
关键辅助材料的质量和一致性与疗法的临床和商业成功直接相关。多年来在临床前和GMP细胞因子范围内证实的批间一致性证明了CellGenix®细胞因子的高质量、安全性和可靠性。
生物源性辅助材料可能会给工艺和最终ATMP产品带来风险，例如病毒传播。
使用无动物源性成分的细胞因子：
- 可最大限度的确保ATMP的安全性，我们的任何细胞因子产品均不含动物或人源性组分。
- 可减少与动物源性成分相关的变量。
- 避免进行耗时且昂贵的病毒安全性研究，可产生显著的经济效益。
我们的大多数细胞因子在专用的无动物设施（ADCF 2级）中生产的。这些细胞因子从未暴露于动物组分或副产物。
在隔离的动物源性组分（ADC）生产区中生产的极少数细胞因子需要在生产工艺中使用ADC或人表达系统以实现特有的功能性表达（ADCF 1级）。为了最大限度的确保安全性，我们提供了病毒和朊病毒安全性的书面证据。
