iPSC和ESC生长因子和细胞因子

诱导性多功能干细胞(iPSC)和胚胎干细胞(ESC)

2012年,因发现成人体细胞可以使用重编程因子恢复到多能干细胞状态而获得了诺贝尔生理学或医学奖。自那时起,诱导性多功能干细胞(iPSC)已成为最有希望的治疗应用途径之一。

多能干细胞,包括iPSC和胚胎干细胞(ESC),具有天生的无限期自我更新能力,可以分化成任何细胞类型。与其他细胞疗法相比,这点具有独特的优势,因为起始细胞可以分化成最终治疗所需的任何特定细胞类型。多能干细胞也可以在分化前作为基因修饰的画布。这提高了靶向治疗效果,通过不仅产生所需的表型特征,还产生遗传特征,来最大限度地发挥有效性。此外,通过某些基因修饰,还可能减轻某些移植物抗宿主病(GvHD)的影响。最后,ESC和iPSC可以用作新的细胞来源来产生树突状细胞、T细胞疗法、NK细胞和胰岛细胞。

FGF-2

CellGenix®重组人成纤维细胞生长因子-2(FGF-2,也称“bFGF”)是一种无异种和无动物源性成分的产品。其可靠地提高间充质干细胞(MSC)的增殖。此外,还可支持软骨细胞的增殖和分化,支持未分化多能干细胞(PSC)的增殖。

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一般信息

成纤维细胞生长因子-2(FGF-2)是一种碱性成纤维细胞生长因子。其中,它通过介导新生血管的形成,在伤口愈合和肿瘤发展中发挥重要作用。

FGF-2用于细胞和基因治疗领域,用于骨髓和脂肪组织衍生的MSC的扩增。

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TGF-β1

CellGenix®重组人转化生长因子-β1(TGF-β1)是一种无异种蛋白和无动物源性成分的产品。其可稳定促进诱导多能干细胞(iPSC)、胚胎干细胞(ESC)、间充质干细胞(MSC)以及调节性T细胞(Treg)的扩增。此外还可刺激T细胞分化为调节性T细胞。CellGenix®rh TGF-β1在专用的无动物GMP设施中生产。


一般信息

TGF-β1是生长因子β超家族的成员,可在细胞分化、增殖和凋亡等多种细胞功能中发挥作用。其可由大多数免疫细胞分泌,尤其是与T细胞、B细胞、巨噬细胞和单核细胞相互作用。

TGF-β1可用于细胞和基因治疗领域,以促进iPSC、ESC、MSC和Treg的扩增。

CellGenix®重组人TGF-β1采用人羊膜细胞系(CAP®)生产。通过使用CAP®技术,我们能够生成这种难以表达具有可靠人转录后修饰的糖蛋白。这些人转录后修饰无法通过细菌表达获得。

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激活素A

CellGenix®重组人活化素A是一种无外源和动物源性成分的产品。它能可靠地促进胚胎干细胞(ESC)和诱导性多功能干细胞(iPSC)的定形内胚层分化。此外,它还保持了ESC和iPSC的未分化状态。

一般信息

活化素A属于转化生长因子β(TGF-β)超家族。它能调节多种生物学功能,包括细胞增殖、分化、凋亡和创伤修复。

活化素A用于细胞和基因治疗领域,促进胚胎干细胞和诱导性多功能干细胞分化为定形内胚层,并用于多能干细胞(PSC)的维持和自我更新。

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EGF

CellGenix®重组人表皮生长因子(EGF)是一种无异种和无动物源性成分的产品。其可靠地促进了间充质干细胞(MSC)的扩增。此外,还促进了胚胎干细胞(ESC)和诱导性多能干细胞(iPSC)源性的肝母细胞的分化。

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一般信息

EGF是一种促进细胞生长、增殖和分化的生长因子。其存在于多种人体体液中。

EGF用于细胞和基因治疗领域,用于扩增骨髓和脂肪组织来源的MSC,以及产生干细胞来源的肝细胞。

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IL-1β

CellGenix®重组人白介素-1β(IL-1β)是一种无外源和动物源性成分的产品。它能可靠地刺激未成熟树突状细胞(DC)的成熟。此外,它还能促进来源于多能干细胞(PSC)的巨核细胞的生成。

一般信息

IL-1β是一种促炎性细胞因子,主要由单核细胞和活化的巨噬细胞作为前蛋白产生。炎症反应由T细胞中的IL-1β、自然杀伤细胞(NK细胞)和B细胞介导。它能诱导产生促炎性细胞因子(IL-2、IL-3、IL-6)和干扰素。此外,IL-1β调节人类树突状细胞不同亚群的细胞因子分泌。

CellGenix®IL-1β用于细胞和基因治疗空间,用于未成熟树突状细胞的体外成熟。

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OSM

CellGenix®重组人肿瘤抑制素M(OSM)是一种无外源和动物源性成分的产品。它能促进胚胎干细胞(ESC)和诱导性多功能干细胞(iPSC)衍生的肝母细胞分化为肝细胞。

一般信息​

肿瘤抑制素M(OSM)是一种属于白介素-6(IL-6)亚家族的细胞因子,在结构和功能上与白血病抑制因子(LIF)最相似。它主要由T细胞和单核细胞产生。OSM在肝脏发育、造血和炎症中发挥着重要作用,也被证明与骨形成和骨吸收有关。

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干细胞因子(SCF)

CellGenix®重组人干细胞因子(SCF)是一种不含异种和动物源性成分的产品。它能可靠地支持造血干细胞(HSC)和祖细胞的存活和分化,以及脐血源性CD34+细胞向自然杀伤细胞(NK细胞)的分化。此外,它还用于将胚胎干细胞(ESCs)和诱导性多功能干细胞(iPSC)分化为巨核细胞和T细胞。

一般信息

干细胞因子(SCF)是一种由成纤维细胞和内皮细胞产生的细胞因子。它在造血、精子发生和黑素生成中发挥着重要作用。

在细胞和基因治疗领域,干细胞因子(SCF)应用于供移植用造血干细胞(HSC)的扩增。

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血小板生成素(TPO)

CellGenix®重组人血小板生成素(TPO)是一种不含异种和动物源性成分的产品。它能可靠地支持造血干细胞(HSC)的自我更新、维持以及分化为自然杀伤细胞(NK细胞)。此外,它还能将胚胎干细胞(ESC)和诱导性多功能干细胞(iPSC)分化为巨核细胞。

一般信息

血小板生成素(TPO)是一种由肝脏和肾脏产生的糖蛋白激素。它能调节血小板的产生,并刺激巨核细胞产生以及分化。

在细胞和基因治疗领域,血小板生成素(TPO)应用于造血干细胞(HSC)的离体扩增和分化。

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技术说明

我们的“临床前级”细胞因子旨在满足转化研究的需求,是实现从临床前开发到临床阶段无缝过渡的理想选择。CellGenix®临床前和GMP细胞因子均在GMP设施的相同条件下使用相同的生产步骤和表达系统生产的。其可确保产品质量和性能的一致性。

两个质量水平之间的差异可参见我们提供的更全面的QC检测,包括更严格的质量标准和我们的GMP产品文件。因此,在辅助材料的安全性和质量具有较低的优先级时,我们的临床前级产品为早期开发阶段提供了一种具有成本效益的替代方法。

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质量属性

临床前级

GMP级

无菌检查

欧洲药典

纯度

≥ 95%

≥ 97%

内毒素检查(除IL-2、IL-7、IL-15、IL-21和TGF-β1外的所有细胞因子)

< 1000 EU/mg

≤ 50 EU/mg

内毒素检查(IL-2、IL-7、IL-15和IL-21)

< 25 EU/mg

≤ 25 EU/mg

内毒素检查(TGF-β1)

< 25 EU/mg

≤ 10 EU/mg

Sartorius CellGenix®是唯一一家临床前级的供应商,在临床和商业生产使用中可直接替换为GMP级的相应产品。

关键辅助材料的质量和一致性与疗法的临床和商业成功直接相关。多年来在临床前和GMP细胞因子范围内证实的批间一致性证明了CellGenix®细胞因子的高质量、安全性和可靠性。

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生物源性辅助材料可能会给工艺和最终ATMP产品带来风险,例如病毒传播。

使用无动物源性成分的细胞因子:

  • 可最大限度的确保ATMP的安全性,我们的任何细胞因子产品均不含动物或人源性组分。 
  • 可减少与动物源性成分相关的变量。
  • 避免进行耗时且昂贵的病毒安全性研究,可产生显著的经济效益。

我们的大多数细胞因子在专用的无动物设施(ADCF 2级)中生产的。这些细胞因子从未暴露于动物组分或副产物。

在隔离的动物源性组分(ADC)生产区中生产的极少数细胞因子需要在生产工艺中使用ADC或人表达系统以实现特有的功能性表达(ADCF 1级)。为了最大限度的确保安全性,我们提供了病毒和朊病毒安全性的书面证据。

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CellGenix®细胞因子是冻干产品,可在较大的温度范围内保持稳定。在环境温度下对标准包装的产品进行交付。

为确保在环境温度下运输期间的产品质量不受影响,我们制定了经验证有效的运输程序。作为该程序的一部分,我们实施了特殊的温度控制措施,并进行了运输稳定性研究。

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