间充质干细胞（MSC）
间充质干细胞（MSC）具有多能性，能够分化为多种细胞类型，其中包括成骨细胞、软骨细胞、肌细胞和脂肪细胞。此外，它还可以招募MSC以分泌细胞因子，这些细胞因子有助于细胞修复、代谢和减少对炎症信号的炎症反应。鉴于MSC的这种显著多功能性，MSC在基于细胞的组织工程和再生医学领域提供了巨大的治疗潜力。 因为它们可以生成免疫逃避分泌物和免疫调节因子，所以这些细胞对于细胞治疗应用具有内在优势。 目前，正在采用这些干细胞预防或治疗同种异体造血干细胞移植后的移植物抗宿主病（GvHD）。MSC的免疫调节特性也可用于自身免疫性疾病，如糖尿病和克罗恩病。
PDGF-BB
CellGenix®重组人血小板源性生长因子-BB（PDGF-BB）是一种无异种和无动物源性成分的产品。其可靠地支持间充质干细胞（MSC）和软骨细胞的增殖。
一般信息
血小板源性生长因子-BB（PDGF-BB）是血小板源性生长因子家族的一员。其由血小板产生，在血管生成中发挥重要作用。
将PDGF-BB用于填补细胞和基因治疗之间的空隙，即用于骨髓和脂肪组织源性的MSC和软骨细胞的扩增。
FGF-2
CellGenix®重组人成纤维细胞生长因子-2（FGF-2，也称“bFGF”）是一种无异种和无动物源性成分的产品。其可靠地提高间充质干细胞（MSC）的增殖。此外，还可支持软骨细胞的增殖和分化，支持未分化多能干细胞（PSC）的增殖。
一般信息
成纤维细胞生长因子-2（FGF-2）是一种碱性成纤维细胞生长因子。其中，它通过介导新生血管的形成，在伤口愈合和肿瘤发展中发挥重要作用。
FGF-2用于细胞和基因治疗领域，用于骨髓和脂肪组织衍生的MSC的扩增。
TGF-β1
CellGenix®重组人转化生长因子-β1（TGF-β1）是一种无异种蛋白和无动物源性成分的产品。其可稳定促进诱导多能干细胞（iPSC）、胚胎干细胞（ESC）、间充质干细胞（MSC）以及调节性T细胞（Treg）的扩增。此外还可刺激T细胞分化为调节性T细胞。CellGenix®rh TGF-β1在专用的无动物GMP设施中生产。
一般信息
TGF-β1是生长因子β超家族的成员，可在细胞分化、增殖和凋亡等多种细胞功能中发挥作用。其可由大多数免疫细胞分泌，尤其是与T细胞、B细胞、巨噬细胞和单核细胞相互作用。
TGF-β1可用于细胞和基因治疗领域，以促进iPSC、ESC、MSC和Treg的扩增。
CellGenix®重组人TGF-β1采用人羊膜细胞系（CAP®）生产。通过使用CAP®技术，我们能够生成这种难以表达具有可靠人转录后修饰的糖蛋白。这些人转录后修饰无法通过细菌表达获得。
EGF
CellGenix®重组人表皮生长因子（EGF）是一种无异种和无动物源性成分的产品。其可靠地促进了间充质干细胞（MSC）的扩增。此外，还促进了胚胎干细胞（ESC）和诱导性多能干细胞（iPSC）源性的肝母细胞的分化。
一般信息
EGF是一种促进细胞生长、增殖和分化的生长因子。其存在于多种人体体液中。
EGF用于细胞和基因治疗领域，用于扩增骨髓和脂肪组织来源的MSC，以及产生干细胞来源的肝细胞。
技术说明
我们的“临床前级”细胞因子旨在满足转化研究的需求，是实现从临床前开发到临床阶段无缝过渡的理想选择。CellGenix®临床前和GMP细胞因子均在GMP设施的相同条件下使用相同的生产步骤和表达系统生产的。其可确保产品质量和性能的一致性。
两个质量水平之间的差异可参见我们提供的更全面的QC检测，包括更严格的质量标准和我们的GMP产品文件。因此，在辅助材料的安全性和质量具有较低的优先级时，我们的临床前级产品为早期开发阶段提供了一种具有成本效益的替代方法。
质量属性 | 临床前级 | GMP级 |
|---|---|---|
无菌检查 | 是 | 欧洲药典 |
纯度 | ≥ 95% | ≥ 97% |
内毒素检查（除IL-2、IL-7、IL-15、IL-21和TGF-β1外的所有细胞因子） | < 1000 EU/mg | ≤ 50 EU/mg |
内毒素检查（IL-2、IL-7、IL-15和IL-21） | < 25 EU/mg | ≤ 25 EU/mg |
内毒素检查（TGF-β1） | < 25 EU/mg | ≤ 10 EU/mg |
Sartorius CellGenix®是唯一一家临床前级的供应商，在临床和商业生产使用中可直接替换为GMP级的相应产品。
关键辅助材料的质量和一致性与疗法的临床和商业成功直接相关。多年来在临床前和GMP细胞因子范围内证实的批间一致性证明了CellGenix®细胞因子的高质量、安全性和可靠性。
生物源性辅助材料可能会给工艺和最终ATMP产品带来风险，例如病毒传播。
使用无动物源性成分的细胞因子：
- 可最大限度的确保ATMP的安全性，我们的任何细胞因子产品均不含动物或人源性组分。
- 可减少与动物源性成分相关的变量。
- 避免进行耗时且昂贵的病毒安全性研究，可产生显著的经济效益。
我们的大多数细胞因子在专用的无动物设施（ADCF 2级）中生产的。这些细胞因子从未暴露于动物组分或副产物。
在隔离的动物源性组分（ADC）生产区中生产的极少数细胞因子需要在生产工艺中使用ADC或人表达系统以实现特有的功能性表达（ADCF 1级）。为了最大限度的确保安全性，我们提供了病毒和朊病毒安全性的书面证据。
