自然杀伤细胞（NK细胞）
自然杀伤细胞（NK细胞）属于最近发现的先天淋巴样细胞（ILC）家族，是参与先天性免疫系统的细胞毒性淋巴细胞亚群。其通过释放含有穿孔素和颗粒酶的细胞毒性颗粒直接裂解细胞，在防御肿瘤和病毒感染细胞中发挥重要作用。NK细胞的作用独立于抗原加工和呈递，使其易于被激活并迅速发挥作用。NK细胞还产生促炎细胞因子如干扰素-γ（IFN-γ）。基于NK细胞输注的免疫治疗为许多癌症的潜在辅助治疗。
IL-7
CellGenix®重组人白介素-7（IL-7）是一种无异种蛋白和无动物源性成分的产品。其可支持T细胞的存活、增殖和分化，并增强自然杀伤细胞（NK细胞）的存活能力。CellGenix®rh IL-7在专用的无动物GMP设施中生产。
一般信息
IL-7是一种可促进多能造血干细胞（HSC）分化为淋巴祖细胞的细胞因子。此外，其还可支持淋巴谱系中各种细胞（B细胞、T细胞和NK细胞）的增殖。该因子主要由骨髓和胸腺中的基质细胞分泌。
IL-7可在细胞和基因治疗领域中用于基因修饰T细胞的体外扩增，如CAR-T细胞，并可诱导多能干细胞（iPSC）分化为T细胞。此外还用于诱导脐带血来源的造血干细胞（HSC/CD34+）分化为NK细胞。
Flt-3L
CellGenix®重组人类FMS酪氨酸激酶3配体（Flt-3L）是一种不含异种和动物源性成分的产品。它能可靠地支持造血干细胞（HSC）的增殖。
一般信息
Flt-3L是一种调节各类血细胞祖细胞增殖和分化的细胞因子。
在细胞和基因治疗领域，Flt-3L应用于供移植用造血干细胞（HSCs）的离体扩增。
干细胞因子（SCF）
CellGenix®重组人干细胞因子（SCF）是一种不含异种和动物源性成分的产品。它能可靠地支持造血干细胞（HSC）和祖细胞的存活和分化，以及脐血源性CD34+细胞向自然杀伤细胞（NK细胞）的分化。此外，它还用于将胚胎干细胞（ESCs）和诱导性多功能干细胞（iPSC）分化为巨核细胞和T细胞。
一般信息
干细胞因子（SCF）是一种由成纤维细胞和内皮细胞产生的细胞因子。它在造血、精子发生和黑素生成中发挥着重要作用。
在细胞和基因治疗领域，干细胞因子（SCF）应用于供移植用造血干细胞（HSC）的扩增。
血小板生成素（TPO）
CellGenix®重组人血小板生成素（TPO）是一种不含异种和动物源性成分的产品。它能可靠地支持造血干细胞（HSC）的自我更新、维持以及分化为自然杀伤细胞（NK细胞）。此外，它还能将胚胎干细胞（ESC）和诱导性多功能干细胞（iPSC）分化为巨核细胞。
一般信息
血小板生成素（TPO）是一种由肝脏和肾脏产生的糖蛋白激素。它能调节血小板的产生，并刺激巨核细胞产生以及分化。
在细胞和基因治疗领域，血小板生成素（TPO）应用于造血干细胞（HSC）的离体扩增和分化。
IL-15
CellGenix®重组人白介素-15（IL-15）是一种无异种蛋白和无动物源性成分的产品。其可促进T细胞的增殖，刺激自然杀伤细胞（NK细胞）的增殖以及促进细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK细胞）的生成。CellGenix®rh IL-15在专用的无动物GMP设施中生产。
一般信息
IL-15是一种细胞因子，可在体液免疫应答和获得性免疫应答中发挥重要作用。其可诱导或增强NK细胞和多个T细胞亚群的分化、维持或活化。IL-15可由大多数细胞类型产生，包括单核细胞、巨噬细胞、树突状细胞、角质细胞、成纤维细胞和神经细胞。
IL-15可在细胞和基因治疗领域中用于各种T细胞（CAR-T细胞、TCR T细胞和TIL）以及NK细胞的体外扩增和CIK细胞的生成。
IL-21
CellGenix®重组人白介素-21（IL-21）是一种无异种蛋白和无动物源性成分的产品。其可稳定促进T细胞和自然杀伤细胞（NK细胞）的增殖，并增强其细胞毒性功能。CellGenix®rh IL-21在专用的无动物GMP设施中生产。
一般信息
IL-21是一种细胞因子，可在体液免疫应答和获得性免疫应答中发挥重要作用。其可刺激NK细胞和多个T细胞亚群的增殖，尤其是细胞毒性T细胞。该因子由活化的CD4+T辅助细胞和NKT细胞产生。 实验设计软件，以便于将数据转换为见解，并将工艺复杂性从实地转移到控制室
IL-21可在细胞和基因治疗领域用于T细胞的体外扩增，包括CAR-T细胞和TCR-T细胞以及NK细胞。
IL-6
CellGenix®重组人白介素-6（IL-6）是一种无异种蛋白和无动物源性成分的产品。它能可靠地刺激未成熟树突状细胞（DC）的成熟过程，并促进脐血源性造血干细胞（HSCs/CD133+细胞）的增殖。
一般信息
IL-6是一种多功能细胞因子，同时具有促炎性和抗炎性。它能调节急性期反应、炎症反应、造血、骨代谢、癌症进展和免疫响应。主要由T细胞、单核细胞和巨噬细胞产生。
在细胞和基因治疗领域，IL-6用于未成熟树突状细胞（DC）的离体成熟以及造血干细胞（HSC）的增殖。
技术说明
我们的“临床前级”细胞因子旨在满足转化研究的需求，是实现从临床前开发到临床阶段无缝过渡的理想选择。CellGenix®临床前和GMP细胞因子均在GMP设施的相同条件下使用相同的生产步骤和表达系统生产的。其可确保产品质量和性能的一致性。
两个质量水平之间的差异可参见我们提供的更全面的QC检测，包括更严格的质量标准和我们的GMP产品文件。因此，在辅助材料的安全性和质量具有较低的优先级时，我们的临床前级产品为早期开发阶段提供了一种具有成本效益的替代方法。
质量属性 | 临床前级 | GMP级 |
|---|---|---|
无菌检查 | 是 | 欧洲药典 |
纯度 | ≥ 95% | ≥ 97% |
内毒素检查（除IL-2、IL-7、IL-15、IL-21和TGF-β1外的所有细胞因子） | < 1000 EU/mg | ≤ 50 EU/mg |
内毒素检查（IL-2、IL-7、IL-15和IL-21） | < 25 EU/mg | ≤ 25 EU/mg |
内毒素检查（TGF-β1） | < 25 EU/mg | ≤ 10 EU/mg |
Sartorius CellGenix®是唯一一家临床前级的供应商，在临床和商业生产使用中可直接替换为GMP级的相应产品。
关键辅助材料的质量和一致性与疗法的临床和商业成功直接相关。多年来在临床前和GMP细胞因子范围内证实的批间一致性证明了CellGenix®细胞因子的高质量、安全性和可靠性。
生物源性辅助材料可能会给工艺和最终ATMP产品带来风险，例如病毒传播。
使用无动物源性成分的细胞因子：
- 可最大限度的确保ATMP的安全性，我们的任何细胞因子产品均不含动物或人源性组分。
- 可减少与动物源性成分相关的变量。
- 避免进行耗时且昂贵的病毒安全性研究，可产生显著的经济效益。
我们的大多数细胞因子在专用的无动物设施（ADCF 2级）中生产的。这些细胞因子从未暴露于动物组分或副产物。
在隔离的动物源性组分（ADC）生产区中生产的极少数细胞因子需要在生产工艺中使用ADC或人表达系统以实现特有的功能性表达（ADCF 1级）。为了最大限度的确保安全性，我们提供了病毒和朊病毒安全性的书面证据。
