质量供应保证 - 一次性解决方案
完全控制我们的整个供应链 - 行业最佳
一次性解决方案在生物制药领域的应用及从临床试验到商业生产的放大应用，均需要加强其品质供应保证（AoQS）。我们行业领先的AoQS是建立在与供应商的合作伙伴关系、质量协议和供应合同的基础上，从而实现对我们的树脂和薄膜的严格规范和控制。对整个供应链和生产流程的控制，是对持续质量、变更控制和业务连续性的最佳保证。
挑战
在商业生产的所有工艺步骤中，越来越多地采用一次性解决方案就需要加强对质量供应的保证。
一次性解决方案的供应链较为复杂，会影响质量供应保证的所有3个部分
- 供应链与质量体系缺乏透明性
- 原材料的可变性
- 设计更复杂的情况下，每3-4年需求就会翻倍
我们的解决方案
持续的质量 | 强大的变更控制 | 业务连续性
AoQS建立在合作的基础之上，依赖于对我们整个供应链的完全控制
- 材料科学、质量源于设计（QbD）、薄膜挤压、袋子生产和产品设计等方面的专业知识是实现AoQS的基础
- AoQS建立在与我们的原材料、薄膜和组件供应商开展的合作以及与其达成的供应合同和质量协议基础之上
- AoQS依赖于我们对整个供应链以及从树脂到最终一次性解决方案的生产流程的控制
凭借对树脂配方和薄膜挤出工艺的控制水平，我们在一次性解决方案行业处于领先地位
与其他供应商不同，我们将树脂规格、膜挤出设计空间和整个流程的控制结合了起来。
| 控制水平 | 控制水平 | 树脂控制 | 挤出设计空间 | 挤出控制 |
|---|---|---|---|---|
S80 & S71 | 是 | 是 | 是 | 是 |
| 其它薄膜 | 是 | 是 | 否 | 是 |
| 否 | 是 | 是 | 是 | |
| 否 | 否 | 否 | 是 | |
| 否 | 否 | 否 | 否 |
树脂规格、工艺控制、长期合同与 Quality Agreements Ensure Best AOS
Resin specification & control
- Resin & additives traceability
- Lot-to-lot raw material consistency
Long term contract
- 2 year last time buy option
- 2 year stock of resin & film
Extrusion design space & control
- Consistent cell growth & robustness
- Lot-to-lot consistent extractable
10 year supply & quality contract
- 2 year last time buy option
- 2 year stock of resin & film
Long term supply contracts
- 2 year change notification
Quality Agreements
- Bioburden, particle & endotoxin
- Extractable characterization
Business continuity plan
- Back up equipment & safety stocks
- Double clean room footprint by 2020
Multiple manufacturing sites
- 7000 m2 of ISO7 clean room WW
- Resin-to-bag process control
- 4 year guarantee of unchanged film
- 2 year guarantee of unchanged components for our Pre-Designed-Solutions
凭借对树脂、薄膜等的控制水平，我们能提供最佳的AoQS...
持续的质量
- 我们在AoQS方面的行业领先地位，源于我们与供应商建立了合作关系以及达成了质量和供应协议
稳健的变更控制
- 这些合作有助于实现树脂、添加剂和薄膜的规格以及对它们的控制
长期的业务连续性
- 对整个供应链和生产流程的控制，是对持续质量、变更控制和业务连续性的最佳保证