一次性解决方案和质量控制

适应您的工艺和应用集群

SUS在商业生产的所有工艺步骤越来越多地应用,推动了对更稳健PAC解决方案和更强质量保证的需求。

一次性解决方案越来越多地用于生物制造中更关键的工艺步骤和应用

挑战

上游工艺下游工艺制剂 | 灌装

PAC 1
培养基制备

细胞收获

缓冲液制备

下游中间体

缓冲液制备
PAC 2
原料药的纯化与精纯
PAC 3
成品药制剂与灌装

PAC:工艺步骤与应用集群

SUS从临床试验到商业生产的转变使得要求更加严格

工艺与应用集群(PACs)PAC1
培养基、缓冲剂与中间体
PAC2
原料药
PAC3
成品药
对所有PAC的要求    
基于PAC的预设计解决方案(PDS)与质量控制
供应保障:质量保证,变更控制与业务连续性
全行业的共识标准
PAC-特定的要求生物相容性可提取物(细胞培养)100%密闭完整性
颗粒(纯度、反应性)
模拟浸出物
100%密闭完整性
颗粒(安全性、纯度)
实际浸出物
批次放行试验


我们能为SUS提供最佳水平的工艺监测和质量控制

我们的解决方案

每周对我们4家生产工厂6个产品系列的代表性样本进行监测

  • 生物负荷
  • 肉眼不可见颗粒物
  • 内毒素

我们目前正在加强质量控制,以提供:

  • 更好的可见颗粒控制
  • 更好地保证容器密闭完整性(CCI)
  • 批次放行试验

今天的QC测试

QC测试频率

SSB

生物负载每周的代表性样本
内毒素
肉眼不可见颗粒物
袋子泄漏测试2D袋体100%测试

借助PDS,我们可以提供符合您工艺与应用要求的放行证书

您的成效

对代表性样本每周进行测试

  • 生物负荷
  • 内毒素

肉眼不可见颗粒物

  • 可见颗粒

袋体的100%测试与视检

  • 2D袋泄漏测试
  • 3D袋泄漏测试
  • 可见缺陷视检
PDS
 
PDS
 
PDS
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PAC 1
证书

最终成品的100%生产测试与视检

  • 供应商完整性测试
  • 扩展可见颗粒检验
PAC 2
证书

成品样品的实验室试验

  • 批次放行试验(LRT)
PAC 3
证书


我们的工艺监测和质量控制水平领先整个SU行业

价值主张

对于想要利用SU优势的生物制造商来说,可以加快产品上市的时间,提高生产效率和降低成本

SSB通过每周控制生物负荷、肉眼不可见颗粒和内毒素水平,可提供最佳水平的工艺监测和质量控制

我们正通过以下方式加强我们的质量保证水平:

  • 更好的可见颗粒控制
  • 更高的容器密闭完整性保证
  • 批次放行试验

提供符合PAC要求的放行证书