Takeone®无菌取样系统
快速、准确、可靠和安全
无菌取样装置是有效微生物控制项目中的一个重要组成部分。通过Takeone®采集的样品用于测定生物负荷、无菌性和内毒素水平等关键纯度属性,以及代谢物、营养素、渗透压浓度、pH值等重要的工艺参数。Takeone®无菌采样装置是一种预组装的一次性采样解决方案。该1.5英寸或2英寸的装置设有5个或9个完全密封的独立采样管线。Takeone®采集极具代表性的样本,给出准确的结果,没有假阳性的风险。
- 密闭无菌采样
- 极具代表性的样本
- 预组装即用型
- 随需进行样本采集
- 便于操作的人体工学设计
- 完全一次性
使用点配置
部分采样计划是无脚本或高度可变的。Takeone®采样管线具有C-Flex®*等可焊接TPE管件或者无菌接头,以实现使用点配置。焊接或无菌连接使用点的采集容器,以获得最大程度的灵活性和适应性。
*C-Flex®是圣戈班高功能塑料有限公司的注册商标。
专为可靠性能而设计并且经过了验证
Takeone®验证摘要
辐照 | 灭菌验证 | Gamma, 25kGy to 35kGy, per ISO11137-伽马,25kGy-35kGy,根据ISO11137-2标准 |
---|---|
组装 | 生产环境 | ISO 7 |
生物相容性 | 通过USP Class VI |
细菌内毒素 | 通过USP 85(<0.125 EU/mL) |
颗粒物测试 | 颗粒物测试 通过USP 788 (≤ 3个颗粒/ml >25μm;≤ 10个颗粒/mL >10μm) |
100%泄漏测试
我们非常重视您对我们的信任,为您在关键操作中提供高性能设备。每个Takeone®上的每条采样管线在放行前都会进行泄漏测试。
无需组装,无需拆卸
避免重复使用时手部受伤的风险,保护操作者不受锋利物品的伤害。
这关系到时间问题
结构材质牢固
精心选材,确保设备满足最严格的工艺条件。
罐体支座 | 316L不锈钢,电解抛光,15rA或更高 |
---|---|
套管 | 针 | 316L不锈钢,电解抛光,15rA或更高 |
Takeone®机体 | 高温玻璃增强聚酯 |
性能规格
高压灭菌 | 是的,122°C持续30分钟(取决于配置) |
---|---|
最大在线蒸汽灭菌 | 30psig下持续60分钟|2bar|134.5°C,启动后最多10次 |
最低/最高温度 | -55°C/300°C(取决于配置) |
工作温度范围 | -20°C至50°C(取决于配置) |
破裂压力(Takeone支架) | 8.9 bar (129psi) |
最大工作压力(Takeone支架) | 3.1 bar (45psi) |
最大工作压力,采样过程中 | 25°C温度下2bar (29psi) | 采集容器切勿过度灌装或加压 |
最多动作次数 | 40 |
出版物与下载
- TAKEONE® 无菌采样系统 PDF | 1.2 MB
- 数据表: Takeone® Flex PDF | 853.5 KB
- 数据表: Takeone® 设计服务PDF PDF | 981.9 KB
- 无菌取样产品经理对PDA第69号技术报告的看法 PDF | 93.2 KB
- 无菌采样最佳实践:为pH值和气体分析采集样本 PDF | 794.7 KB
- 技术说明 内毒素结合亲和力SP-4006-e PDF | 423.1 KB