TakeOne®无菌取样系统

快速、准确、可靠和安全

无菌取样装置是有效微生物控制项目中的一个重要组成部分。通过TakeOne®采集的样品用于测定生物负荷、无菌性和内毒素水平等关键纯度属性,以及代谢物、营养素、渗透压浓度、pH值等重要的工艺参数。TakeOne®无菌采样装置是一种预组装的一次性采样解决方案。该1.5英寸或2英寸的装置设有5个或9个完全密封的独立采样管线。TakeOne®采集极具代表性的样本,给出准确的结果,没有假阳性的风险。

  • 密闭无菌采样
  • 极具代表性的样本
  • 预组装即用型
  • 随需进行样本采集
  • 便于操作的人体工学设计
  • 完全一次性

单独的TakeOne®无菌采样系统

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减少了浪费,避免了假阳性

从工艺容器到样本容器的每一条流体通路都是完全密封和无菌的,所以不存在假阳性或模糊结果的风险。弹簧复位启动装置有助于操作人员减少产品浪费或者因过度采样导致采样管线破裂。

使用点配置

部分采样计划是无脚本或高度可变的。TakeOne®采样管线具有C-Flex®*等可焊接TPE管件或者无菌接头,以实现使用点配置。焊接或无菌连接使用点的采集容器,以获得最大程度的灵活性和适应性。

Configure Your Solution

*C-Flex®是圣戈班高功能塑料有限公司的注册商标。

细胞培养 | 细胞收获

对非宿主生物进行生物负荷监测,确保无菌培养过程监控数据有利于细胞生长

纯化 | 病毒清除 | 灭活

生物负荷和内毒素监测一般在工艺步骤的前后进行,包括:深层过滤、离心、层析和超滤浓缩/透析

培养基 | 缓冲液制备

过程监测以保持正确的平衡和浓度
生物负载监测以进行无菌检查

制剂 | 终端罐装

在制剂和灌装前|罐装后进行生物负荷和内毒素监测,以确保相应水平在法规要求范围内

无菌取样专利技术

采用专利技术对每条采样管线进行隔离,确保设备的每条流体通路和容器无菌密封,即使在数十次动作之后也一样无菌密封。

TakeOne®横截面,动作前和动作后

TakeOne®横截面,动作中

专为可靠性能而设计并且经过了验证

TakeOne®验证摘要

辐照 | 灭菌验证

Gamma, 25kGy to 35kGy, per ISO11137-伽马,25kGy-35kGy,根据ISO11137-2标准

组装 | 生产环境

ISO 7

生物相容性通过USP Class VI
细菌内毒素通过USP 85(<0.125 EU/mL)
颗粒物测试颗粒物测试  通过USP 788
(≤ 3个颗粒/ml >25μm;≤ 10个颗粒/mL >10μm)

100%泄漏测试

我们非常重视您对我们的信任,为您在关键操作中提供高性能设备。每个TakeOne®上的每条采样管线在放行前都会进行泄漏测试。

软性部件生命周期

软性部件,又称作可重复使用部件,用于生产过程中的多个批次。可重复使用部件存在生物负荷污染风险,这可能是由于清洗不当、装配不当、部件损坏或磨损等其它原因造成的。

监管机构要求对所有设备进行风险评估,包括确认使用、清洗或消毒周期的次数,以及在更换设备之前监控设备生命周期的程序。

简单又不失安全

TakeOne®是首款预组装的无菌采样装置,完全属于一次性使用。TakeOne®固有的简单性避免了其它采样系统生命周期复杂的风险。使用TakeOne®后,生产过程干净、简单而又稳定。

预组装和一次性的TakeOne®不仅消除了风险,而且降低了成本,节省了时间。TakeOne®是一种首选的无菌采样设备,用于有效的微生物控制和监测程序。

如何利用TakeOne®采样

第1步 - 接收

第2步 - 安装

第3步 - 采样

第4步 - 断开

第5步 - 移除

第6步 - 安全处理

无需组装,无需拆卸

避免重复使用时手部受伤的风险,保护操作者不受锋利物品的伤害。

这关系到时间问题

结构材质牢固

精心选材,确保设备满足最严格的工艺条件。

罐体支座316L不锈钢,电解抛光,15rA或更高
套管 | 针316L不锈钢,电解抛光,15rA或更高
TakeOne®机体高温玻璃增强聚酯

性能规格

高压灭菌是的,122°C持续30分钟(取决于配置)
最大在线蒸汽灭菌30psig下持续60分钟|2bar|134.5°C,启动后最多10次
最低/最高温度-55°C/300°C(取决于配置)
工作温度范围-20°C至50°C(取决于配置)
破裂压力(Takeone支架)8.9 bar (129psi)
最大工作压力(Takeone支架)

3.1 bar (45psi)

最大工作压力,采样过程中25°C温度下2bar (29psi) | 采集容器切勿过度灌装或加压
最多动作次数

40

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