iQue®️ 21 CFR Part 11 软件模块
iQue®️ 21 CFR Part 11 软件模块
专为满足受监管实验室日益增长的需求而设计。负责任地生成高质量数据。该模块具有无缝集成的全球事件跟踪、电子签名等功能，广泛适用于各种电子记录维护和数据安全应用。
iQue® 21 CFR Part 11 软件模块
让受监管实验室的 iQue® 效率更进一步
iQue® 专为快速获得可操作结果而设计，是繁忙实验室的优选仪器。iQue® 能够在同一个实验中完成细胞表型和细胞因子等生物分子的定量分析，使用同一个板孔就能并行完成多个实验。它使用预先设计好的模板收集数据，可靠性强、重复性佳，这对受监管的环境而言至关重要。
21 CFR Part 11 合规性支持模块以高效的 iQue® 为基础，通过无缝集成的全局事件跟踪、电子签名等功能帮助用户维护电子记录。无论您是要维护现有电子记录还是计划未来要向电子记录转换，该模块都能满足您的需求。其功能包括自动化兼容性、自定义审计报告，以及可筛选且可搜索的审计日志。
iQue® 21 CFR Part 11 软件模块功能
安全和用户控制
21 CFR Part 11 合规性支持模块可以保护用户角色，确保每位用户都有适当的访问权限级别。只有获得授权的个人才能通过软件控制设备执行操作。设有多个权限级别，确保每一位授权用户都只能执行分配给他们的任务。
电子签名和自定义设置
控制电子签名的频率。创建标准化日志注释，以确保组织上下保持一致。用户名、日期/时间戳和执行的操作都存储在数据文件中。数据库和全局审计日志文件可以导出为 pdf 报告。电子签名与记录的操作一起被锁定。记录不可篡改。带 21 CFR Part 11 合规性支持模块的 Forecyt® 通过 Windows 身份验证来实施和维持对用户 ID 及密码的安全控制。
电子记录保存和可追溯性
软件包括所有用户活动的电子记录 - 从质量控制 (QC) 到实验设计，直至数据分析。通过向导式步骤引导用户操作，支持合规性。此外，还提供定制化培训，方便用户学习如何正确操作设备和软件。只有有效的操作和数据文件才会输入系统。系统还提供关于系统操作和维护的文档。为确保电子记录的真实性、完整性和保密性，Forecyt® 采用了封闭系统的运行方式。只有获得授权的用户才能通过 Forecyt® 用户界面访问设备和数据。
