合规性

赛多利斯是一家公认的制药行业产品和服务供应商,产品安全和质量是我们的首要任务。

Sterisart®耗材专为无菌检测而设计。所有材料均符合国际法规。无菌滤筒是预先灭菌的封闭系统,可避免操作导致的风险,最大程度避免无菌检测中由于二次污染导致的假阳性风险。

在每种Sterisart®无菌滤筒的生产过程中,我们用不同方法对质量进行了严格把控,如过程中控制和终产品放行的质量控制,以及不可弥补的破坏性试验。除细菌挑战性测试和方法适用性测试外,在发布新批次之前还要检查膜的起泡点、流速、厚度和润湿时间。

当医疗产品接触到人或动物的血液时,药品生产质量管理规范指南通常要求按照药典(如欧洲药典EP2.6.1和美国药典USP <71>)的规定进行无菌检测。首选的方法是薄膜过滤法。如果要检查的产品不能过滤,则可以采用直接培养法。该试验不仅适用于注射液、肠线和手术刀等医疗器械,也适用于软膏、乳膏和眼药水。

无菌检测用于终产品放行。通常在一批药品上市前,由质量控制(QC)部门在专有实验室中进行检测。在14天(含检测当天)后,最终的目视检查将得出产品批次是否可以投放的结论。在14天的培养时间内进行定期检查时,若观察到混浊和/或菌落,则结果不符合药典要求,该批产品将无法上市。。