用于质量控制的样品制备
最近更新：2023年11月
概述
质量控制 （QC） 是生物制药行业的关键步骤。
每个制造商都必须证明其药物的生产始终如一、安全、有效和纯净。QC 实验室必须进行的检测数量不断增加，以满足全球监管机构不断增长的 QC 要求。
下载此信息图，了解立即提高常见 QC 分析样品质量的四种方法，包括高压液相色谱 （HPLC）、液相色谱-质谱（LC-MS）、离子色谱 （IC） 或电感耦合等离子体质谱 （ICP-MS）。
- 文件类型： 信息图
- 阅读时间： 8 分钟
关键要点
- HPLC 运行过程中出现的问题中，高达 80% 是由于水质不佳造成的。
- 用于制备标准品的实验室天平必须遵循美国 FDA 数据可靠性原则，该原则要求数据准确、清晰、同步、原始和可归因。
- 为了确保安全可靠地转移小体积的移液，移液准确度至关重要。
- 过滤以去除样品中的颗粒直接影响 HPLC 色谱柱的分离效率，从而影响数据可靠性。
此资源适用于：
- QC 微生物学家
- QC 经理
支持的应用：
- 制药应用
- 质量管理
- 样品制备
- 水质
- 高效液相色谱
- 色谱法
- 液相色谱-质谱联用 （LC-MS）、离子色谱 （IC）
- ICP-MS 连接器
常见问题
样品制备技术是指样品的处理方式，以便为分析做好准备。这些方法包括样品提取、预浓缩以及粉碎和溶解。
质量控制样品从生产批次中抽取到测试过程中，以确保批次符合规格。QC 的目的是确认新批次符合每个生产批次的质量水平。
- 溶剂的制备
- 标准编制
- 液体处理
- 过滤