通过 Octet® 系统进行配体结合实验并确保合规
从生物制剂的发现、早期选择到验证、制造和质量控制，在开发流程的各个阶段都可以使用 Octet® 系统进行分析评估。该仪器的配置和样品板格式配合实时分析技术有利于快速开发分析方法。近年来，Octet® 系统已被多家机构用于生成提交给各监管机构的支持数据，以批准不同的生物候选药物。此外，通过 Octet® 系列仪器的生物层干涉 (BLI) 技术最近在美国药典通则中被引用为基于配体的 Fc 受体结合研究的适当技术。
使用简便快速的分析仪器可以降低错误风险，同时提高生产率，从而极大地改进合规要求下的操作。赛多利斯提供 Octet® GxP 工具包来支持完全符合 GMP 的操作。这些工具包内含符合 GMP 标准的 Octet® 仪器、符合 21 CFR 第 11 部分要求的带审计追踪的软件、软件验证包、安装和操作确认 (IQOQ) 规程及套件、用户指南、性能确认 (PQ) 规程及套件以及生物传感器验证支持。Octet® 平台的设计、配置及其易用性可提高生产率。测试能力高于大多数 SPR 平台，例如，QC 效价测试的样品数是手动 ELISA 的 40 倍，每天可多处理 16 倍的样品。
