Cubis® II： 干燥失重
最近更新： 2020 年 5 月
概述
干燥失重法是一种回衡称重应用，用于确定片剂、胶囊或大块材料中存在的挥发性物质的量。在处理前后对样品进行称重，并测量重量差异。
根据 USP，应测量药品的“干燥至恒重”或欧洲药典 （PhEur） 的“干燥至恒重”或“燃烧至恒重”重量值。USP 规定，两次连续称量每克样品的差异不得超过 0.50 mg，而 PhEur 规定，两次连续称量的总差异不得超过 0.5 mg，才能将样品视为干燥至恒重或恒质量。
在Cubis® II应用程序中，管理员可根据USP或PhEur选择测试程序，并可在样品类型中选择片剂或胶囊。由于允许的重量差异的定义不同，该选择决定了测试模式，或者软件应用程序评估样品测试是否通过的标准。
- 文件类型： 应用亮点
- 页数： 5
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关键要点
- 干燥失重法是 Cubis® II 天平上的一种回衡称量应用程序，可简化回衡称量过程
- 它根据 USP 或 PhEur 标准自动评估结果
- 干燥恒重应用程序提供全面的报告和用户对超限结果的直接反馈
此资源适用于：
- 技工所经理
- 技工所技术员
- 科学家
- 实验室助理
- 质量控制经理
- 制药行业专业人士
- 合规专家
- 药理学
支持的应用：
- Cubis® II 天平
- 干燥失重
- 干燥至恒定质量或重量
- 片剂和胶囊中干重的测定
- USP 通则 <731>
- PhEur Chapter General Notices 1
常见问题解答
卡尔费休滴定法仅测定样品的水分含量。这可能包括结晶和表面吸收产生的水，但不考虑任何其他物质。干燥失重也考虑了挥发性杂质的存在。
要配制和用于处方的物质不仅必须不含杂质，而且还必须精确测量。必须准确了解所有相关物质的性质。