在认定具体型号的天平是否符合欧洲药典第 2.1.7 章方面，没有任何特殊要求。但第 2.1.7 章列出了一些一般要求，例如，必须确保“安装及操作条件对天平的性能没有负面影响”。
唯一的具体要求是天平必须接地，最先进的型号通常都是如此（通过电源）。
第 2.1.7 章规定，“任何称重操作，只要是欧洲药典各论合规认证所规定测试的组成部分，都必须按照本章节所述原则执行。”在判断某天平是否受新章节约束时，用户应考虑以下描述。有疑问时，应考虑称重结果与相应各论的合规性评估是否相关。还应注意的是，缓冲液的制备有可能受欧洲药典新章节的约束。
Cubis® II 实验室天平所适用的制药类应用软件包能够帮助客户成功满足欧洲药典新生效的第 2.1.7 章和美国药典第 41 章的要求。
赛多利斯 USP 高级版 QApp 的作用是，根据美国药典第 41 章或欧洲药典新生效的第 2.1.7 章检查天平的性能，并提供测定天平最小样品量的指导工作流程。赛多利斯“最小称量”应用程序能够监测 USP 高级版 QApp 测定的重量，并对照不同指南中的允许范围进行检查。上述应用程序可与附加高级软件程序相结合，用于测量不确定度的测定和监测。
赛多利斯 Cubis® II 为您提供可靠的合规性
可靠的 21 CFR 第 11 部分合规性 – 完全可追溯
赛多利斯的 Cubis® II 是满足 21 CFR 第 11 部分和欧盟附件 11 合规性所有要求的实验室天平，无需记录纸质内容，去除了伪造中间数据和/或签名的可能性。
在认定具体型号的天平是否符合欧洲药典第 2.1.7 章方面，没有特殊要求。但第 2.1.7 章列出了一些一般要求，例如，必须确保“安装及操作条件对天平的性能没有负面影响”。
唯一的具体要求是天平必须接地，新型号的天平通常都是如此（通过电源）。
第 2.1.7 章规定，“无论何种称重操作，只要是欧洲药典各论合规认证所规定测试的组成部分，都必须按照本章节所述原则执行。”在判断某天平是否受新章节约束时，用户应考虑以下描述。有疑问时，应考虑称重结果与相应各论的合规性评估是否相关。还应注意的是，缓冲液的制备有可能受欧洲药典新章节的约束。
校准时，要绘制测试砝码的已知值与相应的天平指示值之间的关系图。第 2.1.7 章规定“……必须定期校准仪器……由用户或者由适合的主管机构执行。”
欧洲药典第 2.1.7 章中规定了三项要求：
- 校准必须建立测量结果可追溯性（基于 SI 单位）。
- 校准结果必须包括相应的测量不确定度。
- 建议在显著影响测量的维护操作前均执行“调整前”校准，并在之后执行第二次校准（“调整后”校准）。
根据第 2.1.7 章，重大操作包括维修、天平位置转移或机械调整。
我们建议将校准工作交由获得认证的校准实验室执行，这样其校准能力通过认证得到了保障，并且满足上述要求。
Cubis® II 实验室天平所适用的制药类应用软件包能够帮助客户成功满足欧洲药典新生效的第 2.1.7 章和美国药典第 41 章的要求。
赛多利斯 USP 高级版 QApp 的作用是，根据美国药典第 41 章或欧洲药典新生效的第 2.1.7 章检查天平的性能，并提供测定天平最小样品量的指导工作流程。赛多利斯“最小称量”应用程序能够监测 USP 高级版 QApp 测定的重量，并对照不同指南中的允许范围进行检查。上述应用程序可与附加高级软件程序相结合，用于测量不确定度的测定和监测。
- 在适用性方面，欧洲药典（“analytical purposes - 分析用”）比美国药典（“substances that must be weighed precisely - 原料药必须精确称重”）宽泛一些。
- 欧洲药典明确要求测量结果的可追溯性要基于 SI 单位。
- 欧洲药典明确规定天平的校准必须包括测量不确定度的计算。
- 在可重复性检查方面，欧洲药典要求测试荷载大于 100 mg 并小于等于天平最大称重量的 5%。美国药典中无同类限制。
- 欧洲药典中的“灵敏度”检查与美国药典中的“准确度”检查类似，但欧洲药典中的可接受偏差为 0.05%，低于美国药典中的 0.10%。
- 关于两项性能检查，欧洲药典明确要求使用单件式测试荷载，而美国药典中无此要求。
对于可重复性检查，使用单件式测试荷载（大于 100 mg 并小于等于天平最大称重量的 5%）。将上述砝码在称盘上至少放置 10 次。每次测量前先将天平置零。如果 2 倍的测量值标准偏差除以用户指定最小净重，结果不大于 0.10%，则可重复性合格。如果标准偏差 (s) 小于 0.41 × d（其中 d 是天平的实际分度值），则将 s 替换为 0.41 × d。
对于灵敏度检查，将单件式测试荷载（重量范围：天平最大称重量的 5% - 100%）放置在天平上。如果天平的指示值与测试荷载的标称重量（或折算质量，见常见问题解答的第 15 个问题）之间相差不超过 0.05%，则灵敏度合格。
天平的可测量最小样品量（或称最小样品量，mmin）是 2000 倍的标准偏差（来自可重复性测量）。因此，举例说明，如果标准偏差 s = 0.00015 g，则可测量最小样品重量 mmin = 0.3000 g = 300 mg。
另一项要求是，在标准偏差小于 0.41 × d（其中 d 是天平的实际分度值）的情况下，要将确定的标准偏差替换为 0.41 × d，并将天平的可测量最小样品重量设为 820 × d。例如精度为小数点后 4 位的分析天平，d = 0.0001 g，它的可测量最小样品重量不会小于 0.0820 g 或 82 mg。
资源
制药行业中的实验室天平
制药公司要将产品推向市场，就必须符合药事法规（包括药物的测试和分析法规）的要求。 药典概述了上述法规，例如针对美国市场的美国药典 (USP) 和针对欧洲市场的欧洲药典 (Ph.Eur.)。
关于实验室天平的使用，美国药典在多年前就已经设立了专门的章节，而欧洲药典直至近期才引入单独的章节，并于 2022 年 1 月开始强制执行。
这张图汇总了两个药典中关于实验室天平的法规，并突出显示了二者之间的差异。
实验室天平在制药行业中的应用 - 白皮书
新欧洲药典 (Ph.Eur.)第 2.1.7 章“分析用天平”于 2021 年 7 月 1 日发布，并在 6 个月的过渡期结束后，于 2022 年 1 月 1 日开始对生产投放或出口到欧洲市场的制药公司强制执行。
新章节描述了分析程序（包括保持性能所需的校准和性能检查）中天平的使用原则。
新的白皮书汇总了公认的美国药典相关章节以及新欧洲药典 (Ph.Eur.) 第 2.1.7 章的概念。
药典合规指南：欧洲药典第 2.1.7 章“分析用天平”
欧洲药典 (Ph.Eur.) 的新章节 2.1.7“分析用天平”已于 2021 年 7 月发布，并于 2022 年 1 月 1 日开始生效。欧洲药典是对所有在欧洲成员国市场销售药品的制药公司均具有法律约束力的标准。
下载常见问题解答指南，了解如何确保遵守最新的欧洲药典指南以及我们的 Cubis® II 实验室天平如何支持这一点。