制药软件包 QP1

用户管理

用户可以利用功能扩展用户管理，根据指令 21CFR 第 11 部分中的指南设置用户账户和访问权限管理。

此功能允许配置几乎任意数量的用户帐户，并免费分配具有特定访问权限的可定义角色。

用户帐户可以在不设置密码的情况下使用，也可以设置本地密码，或网络密码（单一登录 LDAP）。所有设置以及登录和注销操作都记录在审计跟踪中。

用户帐户、角色和访问管理的配置均在设置菜单中完成。可根据指令 21CFR 第 11 部分完全配置登录、注销和本地密码分配规则。

产品货号：QAPP100

支持语言：英语、德语、中文、法语、意大利语、日语、韩语、俄语、西班牙语和葡萄牙语

上次更新日期: 15/05/2019

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电子签名

用户可以使用电子签名功能扩展，以电子方式签署电子报告或打印输出内容。电子签名过程符合指令 21CFR 第 11 部分的要求，具体操作方式为在工作流程中通过在即将创建报告之前输入用户密码进行签名。所有签名操作和结果均记录在审计轨迹以及电子报告或打印输出中。根据 21CFR 第 11 部分，必须使用单独的用户账户和密码进行电子签名。不得使用没有密码的帐户。可以在设备设置下的设置菜单中激活/禁用电子签名。此设置影响所有任务。

还必须在用户管理中设置允许的用户帐户和密码。

产品货号： QAPP101

支持语言：英语、德语、中文、法语、意大利语、日语、韩语、俄语、西班牙语和葡萄牙语

上次更新日期: 15/05/2019

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审计追踪

借助审计追踪功能扩展，用户可以根据指令 21CFR 第 11 部分中的指南将设备上的活动记录到审计追踪中。审计追踪记录了设备上的所有相关结果和修改，例如：

• 创建/修改/删除任务、用户或角色 - 登录、注销、电子签名
• 修改时钟、应用程序、设置菜单
• 调平、校准和调整
• 以及更多。

可在“设备信息”下方的“设置”菜单中查看审计追踪，并可根据几个条件进行筛选和排序。这些功能也可在天平相关网站上通过网络获取。审计追踪可以按 PDF 格式导出。审计追踪是一个环形缓冲区，有 150,000 个条目，不能操作。

产品货号：QAPP102

支持语言：英语、德语、中文、法语、意大利语、日语、韩语、俄语、西班牙语和葡萄牙语

上次更新日期：15/05/2019

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USP 最小称量

最小称量功能扩展可监测是否符合美国药典第 41 章、欧洲药典第 2.1.7 章、EURAMET cg-18 或其他指南规定的允许操作范围，并将在称重值低于操作范围时提醒用户。

可以在设备设置下的设置菜单中激活/禁用最小称量功能。

必须根据校准证书中设定操作范围的起始点 (ORmin)，或者可以根据美国药典第 41 章或欧洲药典第 2.1.7 章使用 USP 高级版 QApp 软件进行测量和设定。

最小称量功能可将超出操作范围的重量值标记为无效，并防止获取不允许值。

产品货号：QAPP103

支持语言：英语、德语、中文、法语、意大利语、日语、韩语、俄语、西班牙语和葡萄牙语

上次更新日期：15/05/2019

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USP 高级版

USP 高级版应用程序根据美国药典 (USP) 第 41 章确定允许工作范围的起始点值。该程序首先进行可重复性试验，在试验中测量了相同重量的 10 个重量值，并在测量之间自动将天平归零/去皮重。第二个试验为准确度试验，使用 OIML 或 ASTM 砝码或校准砝码来获得一个重量值。USP 高级版应用程序可计算标准偏差、最小操作范围 (ORmin)、最大操作范围 (ORmax)，并确定可重复性和准确度试验的结果是否符合 USP 第 41 章的要求。应用程序采用以下计算公式：

• 标准偏差：
• sum = comp1 + comp2 + ... + comp10
• mean = sum/10
• standard deviation = SQRT ((comp1 - mean) ^ 2 + (comp2- mean) ^ 2 + ... (comp10 - mean) ^ 2) / 9 )
• 最小工作范围 (ORmin)
• 如果标准偏差 ≤ 0.41 位，则将标准偏差设定为 0.41。
• 如果标准偏差 > 0.41 位，则设置 ORmin = 2*标准偏差*1000”；
• 最大工作范围 (ORMax)
• ORMax = 天平最大量程 (WEIGH/METR_MAX)

如果符合以下条件，则可重复性试验视为合格：

• 最小期望净重 (Ms) 在操作范围内，并且
• (2*s/Ms)< = 0.001//Ms = 预期的最小净重。s = 标准偏差：如果标准偏差 < = 0.41，则标准偏差设为 0.41。
• 如果绝对值（标称值 + 偏差-测量值）≤（0.001*（标称值 + 偏差）），则准确度结果视为合格
• 根据 OIML R111-2004 和 ANSI/ASTM E617，使用砝码的最大允许误差或公差限值 +/-mg

产品货号：QAPP104

支持语言：英语、德语、中文、法语、意大利语、日语、韩语、俄语、西班牙语和葡萄牙语

上次更新日期：15/05/2019

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测量不确定度

该应用程序用于确保动态显示测量不确定度，使其符合 DKD 校准证书上记录的数据。测量不确定度可以显示为绝对值 (U)、相对值 (U*) 或相对于天平最大量程的过程准确度 (PA)。

产品货号：QAPP105

支持语言：英语、德语、中文、法语、意大利语、日语、韩语、俄语、西班牙语和葡萄牙语

上次更新日期：30/09/2020

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用户校准

用户校准应用程序提供了外部校准过程指导，其中包括多达 5 个不同 OIML 或 ASTM 砝码。指导用户完成校准过程，并获取有关校准结果的综合报告。此外，根据用户定义的警告和行动限值，每个校准砝码的应用程序可提供长期结果评价。如果达到或超过警告限值，用户将收到警告消息，如果达到或超过行动限值，则重量值无效，必须重复用户校准程序。

产品货号：QAPP106

支持语言：英语、德语、中文、法语、意大利语、日语、韩语、俄语、西班牙语和葡萄牙语

上次更新日期：15/05/2019

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