实验室天平提供符合符合 21 CFR 第 11 部分和欧盟附件 11 的合规性

赛多利斯 Cubis^® II 天平品牌是一款符合 “21 CFR part 11” 和 “EU Annex 11” 所有要求的天平，甚至不需要一张纸，同时避免了伪造过程数据和/或签名的可能性。

实验室电子天平品牌Cubis^® II 天平配置模块：只需要 4 步即可完成天平自定义

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21 CFR 第 11 部分和欧盟附件 11

为什么必须要满足 21 CFR 第 11 部分和欧盟附件 11 的合规性要求？

在制造商们朝数字化运营方向发展的当下，这两项法规可提供药品生产质量管理规范 (GMP) 方案，并概述电子数据管理的条件。这些法规为更多的欧盟和 FDA 检查铺平了道路，意味着制造商必须保持警惕，避免陷入不合规的境地。企业如果被发现不合规（即，记录保护，系统验证）的情况，有可能会收到警告信、面临市场召回或销售禁令。这些举动可能会让企业付出高昂的代价，并损害企业在其领域的声誉。
附件 11 和第 11 部分的存在促使生命科学公司对其电子数据保持高度警惕。这些法规指明了监管预期，使数字化公司更容易始终保持合规性。

如何判断我的天平是否符合 CFR 第 11 部分的法规要求？

判断一台实验室天平是否合规时，需要考虑多个因素。理想情况下，应在封闭系统中操作天平，并由负责电子记录内容的人员控制天平的访问权限。此外，合规的系统还应使用用户名和密码。请对照“实验室天平合规性检查清单”，确保您的系统处于所需位置。

下载“实验室天平合规性检查清单”

Cubis^® II 实验室天平符合 21 CFR 第 11 部分和欧盟附件 11 规定的六大特点

Cubis^® II 天平所生成的所有数据均遵循 ALCOA (+) 的关键原则，该原则定义了数据完整性标准并与 GxPs 相关。因此，Cubis^® II 天平可确保完善准确的数据存储，并满足 FDA 指令 21 CFR 第 11 部分和欧盟附件 11 合规性的所有要求。

Cubis^®II 天平带有制药软件包，其中包含所有技术控制相关内容，支持符合通用法规。通过其他过程控件和系统来长期存储数据，可实现合规。

审计追踪与 Alibi 存储器
Cubis^® II 天平的审计追踪是一个带时间戳的防篡改电子日志文件，允许重建与记录的创建、修改和/或删除相关的事件。可以轻松显示、筛选和导出数据。此外，Cubis^® II 天平还包含一个“Alibi 存储器”，可存储原始称重数据。自动生成的审计追踪和 Alibi 存储器条目存储在环形缓冲区中。
备份
Cubis^® II 可自动执行时间控制的备份、审计追踪以及 Alibi 存储器导出操作。系统能够将 MD5 校验和算法保护的数据上传至文件共享或导出至其他系统。因此，Cubis^® II 的存档操作简便并且合规。
用户管理
Cubis^® II 天平为通过访问控制实现完整用户管理提供了两种选择。本地用户管理可以根据您的密码策略来配置（符合 21 CFR 第 11 部分的密码规则可轻松执行）。此外，Cubis^® II 还可以集成到公司的域名中 (LDAP)，以实现单点登录。在这种情况下，将自动执行公司定义的密码规则。
完善数据传输
应对电子记录施加良好的保护措施，以免受到窜改。Cubis^® II 天平会将所有导出文件与计算出的 MD5 校验和（也会写入审计追踪）一起保存。将导出的校验和与审计追踪条目进行对比，以此检查所导出文件的完整性。
电子签名
在 Cubis^® II 天平中，用户电子签名可用于签署称重过程的最终报告。基于安全密码，用户名和密码的组合完全符合 21CFR 的要求。
时间同步
Cubis^® II 天平通过网络时间协议 (NTP) 支持自动时间同步。准确的时间戳是准确记录的要素。