确信符合21 CFR Part 11 合规性 – 完全可追溯性

赛多利斯Cubis® II是首款符合“21 CFR part 11”和“EU Annex 11”所有要求的天平,甚至不需要一张纸,同时避免了伪造过程数据和/或签名的可能性。

审计追踪与称重日志
Cubis® II天平的审计追踪是一个带时间戳的防篡改电子日志文件,允许重建与记录的创建、修改和/或删除相关的事件。可以轻松显示、过滤和导出数据。此外,Cubis® II天平包含一个“Alibi存贮器”。系统将称重数据自动存储在环形缓冲区中。

用户管理
Cubis® II天平为通过访问控制实现用户管理提供了两种选择。本地用户管理可以根据您的密码策略来配置。符合“21 CFR Part 11”的密码规则可轻松实施。此外,Cubis® II还可以集成到公司的域名中,以实现单点登录。在这种情况下,将自动执行公司定义的密码规则。

电子签名
在Cubis® II天平中,用户电子签名可用于签署称重过程的最终报告。基于安全密码,用户名和密码的组合完全符合21CFR的要求。

数据传输安全
电子记录应受保护,以免受到任何窜改。Cubis® II天平保存所有文件的同时计算出的MD5校验和,该校验和存储在审计追踪文件中,另外还存储在一个单独的MD5文件中。

了解更多关于 Cubis® II 数据完整性的信息

高度合规性,符合监管部门要求 — 查阅白皮书

赛多利斯的Cubis® II依照美国FDA数据完整性原则设计,该原则要求数据准确、清晰易读、同步、原始和可追溯(ALCOA)。

Cubis® II天平配有制药软件包,包含所有支持遵守共同规定的技术控件。通过其他过程控件和系统来长期存储数据,可实现完全合规。

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