Cubis® – 先进的制药法规依从性(APC)

在设计 Cubis® 系列天平时,我们特别重视用户在法规监管方面的需求。因此,Cubis® 拥有许多相关功能,包括整个软件、硬件和服务包,使其成为适于制药环境的高品质称重仪器。此款天平整合了所有的强大功能,以满足必要的法规要求,如兼容性和可追溯性,以及提高产量的功能等,为全线整个称重过程中的用户提供直接支持。


天平监测

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过程监测

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兼容性与可追溯性

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兼容性与可追溯性

由于 Cubis® 天平所采用的高端材料具有光滑平整的表面,因此能够进行快速、简易的清洗,有助于获得精确的结果。

审计追踪功能可记录对天平所做的重要变更。通过这种方式,任何错误或其它不符合项都可以快速追溯至源头。

内置的Alibi内存确保了法制计量称重数据能够可追溯地转移至到您的个人电脑。

我们请了一家以严格的警惕性著称的独立机构来测试和评估 Cubis® 系列天平是否适用于GLP环境。这些天平均配MSA显示和控制单元。测试结果:Cubis® 用于GLP环境的适用性通过了绝对性的认证。

配有MSA显示和控制单元的各种 Cubis® 系列的天平样机必须要根据FMEA(失效模式与影响分析)的前瞻性方法通过风险分析测试,这是进行GLP适用性审核和清洁验证的基础。可应用户要求提供该分析的结果。

天平监测

Q-Level 使您可以触摸功能键来完成天平的自动调平操作。在此过程中,Cubis® 会检查天平是否已经完全水平,一旦天平必须要重新调平,它会立即发出警告(最大称量〉6.2kg、可读性〈0.001mg的模块仅自动显示提示信息)。Q-Level 结合使用了新型传感器和最先进的显示技术,能够让您更轻松、更快地对天平进行精确调平。Cubis® 配MSA或MSU显示控制单元,提供了交互式的提示,可在您的手动调平过程中予以指导。当 Q-Level 处于运行状态时,显示屏上会显示出所有您需要的信息:气泡位置、文字提示或是MSE上的图标,这样便可清楚知道应将哪只调平脚往哪个方向调节。

您可以将 isoCAL 功能设定在工厂预设或用户自定义的时间间隔结束后进行全自动校准和调整。此外,当超出工厂预设或用户自定义的温度差时,isoCAL 功能将会被自动触发并进行再次校准和调整。

当天平特性曲线的理论线性斜率发生任何偏差时,就会产生所谓的线性误差。为使天平满足高准确度的标准要求,经过优化的线性化功能是天平必需的。这就是 Cubis® 能够通过自动执行线性化功能消除这些误差的原因所在。

Cubis® 可以让您在天平的放置位置确定标准偏差,这样只需按一次按键便可检查称重结果的可重复性。这一便捷的reproTEST功能可以使您快速判断天平的放置环境是否适合其工作,使天平能够始终如一地提供最佳并且可靠的称重测量。

过程监测

用户配置文件名和密码的管理功能提供了防篡改的安全性。

Cubis® 根据用户定义的行为层次结构为调平、最小样品称重(比如,理想的最小净重)以及校准/调整功能提供警报消息和提醒功能。

在称重过程中,Cubis®监测操作范围的起始点是否符合USP要求。一旦Cubis®确定了操作范围的起始点,每当测量值低于这个最低值,它便提醒您,并能识别任何所记录或被转移的超出范围重量。

根据赛多利斯服务团队所做的符合国际公认DakkS校准,测量不确定性的特征曲线可以读入到您的Cubis®软件中。因此,您可以选择绝对的或是相对的测量不确定度显示,也可以在每次称重时选择显示测量准确度。

任务管理功能可以让您在Cubis®中定义应用流程。在您配置好任务的工作流程后,您和其他操作人员将会在整个称重过程中接受交互式的操作指引。与此流程无关的信息将会被隐藏,以确保无差错操作,并让您完全专注于手头的工作。