医疗器械开发中的生物相容性：ISO 10993 标准系列解析
作者: Myriam Gueye | 最近更新: 2023年10月
概述
开发医疗器械需要谨慎管理生物相容性风险。ISO 10993 标准系列旨在为生物评估计划（BEP）提供一个框架，并通过体外建模或其他形式的化学、物理或形态表征最大限度地减少动物试验。评估每个设备组件的预期用途、接触时间和潜在生物危害至关重要。
为确保医疗器械的生物相容性，必须采用循证方法，依靠科学信心和风险管理程序。在评估生物风险时，建议使用考虑到完整ISO 10993标准系列的风险评估方法，以提供更广泛的视角。
下载本篇技术文章，确保您的医疗器械开发符合 ISO 10993 相关的最新生物相容性标准和风险管理实践。
- 文件类型: 技术文章
- 页数: 6
- 阅读时间: 10 分钟
主要收获
- 自信驾驭 ISO 10993，确保您的医疗器械符合严格的生物相容性标准
- 克服材料安全性挑战，从化学表征到细胞毒性测试
- 随时了解影响基因和细胞治疗给药系统的监管变化
- 实施稳健的风险管理策略，降低器械开发过程中的生物风险
- 了解赛多利斯解决方案如何支持您的生物相容性测试并简化行业标准的合规性
本资源专为以下人员设计：
- 实验室研究人员
- 实验室技术人员
- 科学家
- 工程师
- 实验室博士后
- 医疗设备制造商
- 体外诊断 (IVD) 研究人员
- 质量控制 (QC) 科学家”
支持的应用：
- 医疗设备
- 体外诊断 (IVD)
- 体外细胞毒性
- ISO 10993 标准系列
- 样品制备
- Cubis® II 大量程天平
- Arium® Pro 超纯水系统
- Picus® 电动移液器
- Safetyspace® 滤芯吸头
- Claristep® 过滤系统
- 赛多利斯 Incucyte® 实时活细胞分析系统
- 可萃取物和可浸出物 (E&L)
- 材料化学特性分析
图 1. 文章示例