医疗器械质量控制与生产解决方案
赛多利斯智能化的可靠解决方案可助您把控质量，为产品上市铺平道路。从简单的针头、绷带或手术器械到复杂的药物洗脱支架或心脏起搏器，医疗器械的生产必须遵循严格的质量、安全性和有效性标准。
让赛多利斯助您一臂之力，维持可靠的低风险生产工艺，交付优质产品，同时确保合规性。
各种高适配度的解决方案可从开发到生产全程提供支持，始终符合生物相容性、洁净度、安全性和包装标准。得益于精密称重解决方案、超纯水系统和我们在过滤设备方面的专业知识，再配合数据分析软件，实现简单可靠的 QC 流程易如反掌。
凭借积淀 150 余年且值得信赖的服务，加上久经考验的创新能力、质量保障和可靠性，赛多利斯可帮助您将医疗器械产品安全高效地投入市场，为提高人类生命质量贡献力量。
医疗器械生产制造的典型工作流程
了解适合您所在行业的医疗器械质量控制解决方案
专为医疗器械生产打造的特色产品
医疗器械应用的称重解决方案
适用于药物洗脱支架的精密称重天平，给您准确可靠的结果，有效提高生产力
Cubis® II 分析天平专为高精度称重打造，数字工作流程管理严格遵循美国 FDA 数据可靠性原则 (ALCOA)。内置 QApp 将全程引导用户完成称重操作，保证设备用法正确，从而提高测量准确度、精度和操作安全性。
制药类应用软件包符合 FDA 21 CFR 第 11 部分、EU GMP 附录 11 以及 USP 第 41 章的要求，具备用户管理、数字签名、审计追踪和最小样品重量确定等功能。
洁净室环境下的主动空气监测与采样
高效、可靠且易用的医疗器械微生物检测解决方案
选择赛多利斯 MD8 Airscan® 技术，尽享全方位的安全、便捷。使用单个明胶膜过滤器采样，不干扰区域保护。
经USP批准的专利过滤器可截留空气中最小的微生物，切实排除假阴性结果。空气采样器不需要您来操作或更换琼脂板，让您专注于其他工作。
简化实验室用水
为了充分利用实验室空间，您的水系统必须能适应您的需求。用户需要能够完全控制终端的质量参数，并且可同时向大小不同的容器加水。
创新且灵活的Arium® Smart Station 智能配水站能够满足以上需求，随时随地严格按照实验的质量和数量要求分配水。
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赛多利斯作为合作伙伴的特色和优势
先进的实验室仪器配合内置的应用程序和安全设置
- 用法简单
- 测量精度更高
- 保证检测过程安全稳定
- 降低出现人为错误的可能性
赛多利斯的设备能够确保符合最严格的标准和要求，例如 GMP、EU 2017/745 MDR、ISO 10993、ISO 13485、USP、JP 和 EP。
天平产品可无缝接入用户管理系统，生成可追溯结果。软件解决方案支持符合 US FDA 21 CFR 第 11 部分、EU GMP 附录 11 和 ALCOA 的记录功能。
优化工艺、发现重要关联性或诊断引发问题的根本原因，从而大幅降低实验成本、降低项目风险并提高成功率。达成您的质量目标并满足质量源于设计 (QbD) 要求。
您的设备生命周期服务全球合作伙伴
仪器服务
确保结果合规性、可重现性和可靠性
赛多利斯凭借全面的技术服务为受监管和不受监管的实验室提供支持，确保分析结果合规并达到理想的准确度。我们经过认证和认可的服务可以保证设备的使用寿命，减少设备停机时间，从而减少生产损失。
我们了解您为取得合规、可靠且准确的实验室数据而努力时所面临的挑战。
我们的以下服务能帮您更快取得始终可重现的结果：
- 安装
- 系统确认 (IQ | OQ)
- 校准服务和认证
- 预防性维护
- 服务合同
- 用户培训