用于活性成分安全优秀效监测的药物递送系统
从开发到生产的全程质量控制能力
如今的医疗服务依赖药物递送系统（例如鼻用喷雾、药物洗脱支架、自动注射器、吸入器或经皮药物递送系统 (TDDS)）实现活性成分的靶向递送或控制释放。平衡药械组合产品中活性成分、包装和给药器械间的相互作用至关重要。
生厂商的任务是通过质量源于设计和生产兼顾配方要求与患者/用户需求。MDR 第 117 条对药械组合产品的要求以及欧洲药典2.9.27 或 USP <905> 对剂量准确度评估的要求，必须纳入您的风险管理策略。
严格的 QC 是药物递送系统成功商业化的关键。QC 既能够为减少项目风险、提高成功率、大幅减少成本以及加速上市提供可能性，也能够及时发现偏差或波动，避免导致生产成本上涨、停机时间或产品召回。
赛多利斯的质量控制解决方案能够帮助您的产品发挥其潜力。
了解确保药物递送系统 QC 可靠性的流程步骤
研发和工艺开发
新型药物递送系统各有不同，但目标一致，即以可控方式实现治疗药物的精准、可重现递送。这一切都始于设计和开发阶段。
了解适合您应用的 R&D 和工艺开发解决方案：
- 固体材料和液体的密度检查
- 纳米颗粒浓度
- 基于重量的剂量准确度评估
- 化学表征 - 生物相容性
- 细胞毒性 - 生物相容性
- 数据分析
原材料检测
最终产品的质量与原材料的质量密不可分。要保证器械性能和患者安全，原料必须稳定、使用安全并且符合严格的 ISO、USP、EP、ChP、JP 和 ARTG 检测标准。
了解适合您应用的原料检测解决方案：
- 固体材料和液体的密度检查
- 原料的水分测定
- 颗粒物分析
- 化学表征 - 生物相容性
- 微生物方面的水和生物负载检测
中间过程控制
中间过程质量控制检测会定期执行，目的是验证各个生产环节是否均符合产品质量和规格要求。评估透皮贴片、自动注射器、注射器或鼻用喷雾的药物递送是否合格。在填充活性药物之前，检测吸入器的水分含量或颗粒物质。检查药物洗脱支架的无菌性或通过称重测试验证导管的抗菌涂层。
了解适合您应用的中间过程控制解决方案：
- 检查涂层 – 用量正确
- 水分测定
- 过滤液体中的纳米颗粒 - 浓缩 – 检测
- 颗粒物分析
- 剂量准确度评估
- 连续微生物空气监测
- 冲洗和无菌制备
- 数据分析
- 计数 + 参考重量
最终放行检测
每种类型的医疗器械，无论是自动注射器、胰岛素泵、鼻用喷雾还是透皮贴片，均必须符合相关的安全性、有效性和质量标准，例如 ISO 10993 或 11607。为避免发生故障，需要通过检测来确保每个药物递送系统均未受污染或组装无差错，并且符合受控容差。
了解适合您应用的最终放行检测解决方案：
- 检查涂层应用
- 防错包装
- 固体材料和液体的密度检查
- 包装材料的水分测定
- 微生物检测：生物负载和无菌检测
- 基于重量的剂量准确度评估
- 化学表征 - 生物相容性
特色产品
Cubis® II 微量天平
减差称重法是验证涂层体系中医用级聚合物或 API 用量是否准确的高适配度解决方案。
Arium® Comfort II 超纯水系统
赛多利斯纯水系统可提供超纯水，实现无杂质的安全操作
Microsart® @滤膜
微生物限度方案中的膜过滤解决方案有助于准确检测潜在的致病或致腐微生物。
特色资源
常见问题解答
超微量天平的实际分度值为 0.1 μg，按最大称重量计算其分辨率为 2100 万分之一。用重量单位表示，即该高分辨率足以测量 21 吨总质量中 1 g 的重量变化，
因此非常适用于测量小于 1 mg 的最小样品重量（精确到千分位）。
阅读白皮书：适用于各种应用的理想微量天平
ASTM 6980 指出，干燥失重 (LOD) 类水分分析仪可作为测定塑料树脂中水分的替代方法。LOD 水分分析仪通过测量损耗重量确定样品的水分含量。
由于无法辨别加热样品所产生的重量损耗是来自水分还是其他挥发物，因此 ASTM 6980 要求基于 LOD 分析仪的检测方法的开发与 ASTM 6980 卡尔费休滴定法的标准相关联。
阅读应用指南：准确测定医疗器械注塑成型工艺中塑料树脂的水分含量的重要性
观看我们的起泡点视频，了解如何便捷地验证过滤器是否完整。
纳米技术解决方案常用于配合医疗器械协助药物到达其靶标位置。切向流过滤 (TFF) 能够在轻松实现渗滤的同时保持样品体积恒定，并且便于进行超声处理以防止聚集。
通常选择的 MWCO 大小为靶标分子 MW 的 1/3。宣传大小为 1/2 的供应商产品，其基质孔隙可能过“窄”，而宣传大小为 1/6 的则可能过“宽”。与自身种类繁多的膜材料相结合的赛多利斯膜产品能够提供指定孔径，可使所有类型的样品均达到理想浓度值。
了解纳米颗粒**
专业培训是提高移液技能的明智选择。特别是对于粘性、挥发性或低表面张力液体而言，正确的技术将显著提高结果质量。咨询移液器供应商是否提供培训课程。
除了能够更准确和精确地移液，适当的培训可以为您节省时间，促进您培养符合人体工程学的工作习惯。