医疗植入物 —— 长期质量、安全性和有效性
赛多利斯是您从开发到生产的全程合作伙伴
医疗植入物 – 一个发展迅速并且监管很严格的市场。无论是心血管、神经、骨科还是美容领域的植入物，从开发、原型到最终商业化的整个过程都很漫长。
要保持竞争优势，核心是抢占细分市场，例如老年患者群体对个性化、小型化和微创干预的需求。因此，新材料（例如 100% 可吸收生物陶瓷或由自体细胞制成的骨组织替代物）必须能够保证长期生物相容性、安全性和功能性。
严格的 QC 是植入物成功商业化的关键。QC 既能够为减少项目风险、提高成功率、大幅减少成本以及加速上市提供可能性，也能够及时发现偏差或波动，避免导致生产成本上涨、停机时间或产品召回。
让赛多利斯帮助您充分发挥 QC 潜能！
专为医疗器械生产打造的特色产品
研发和工艺开发
生物相容性更好并且耐机械应力的新材料使个性化、小型化并且定制程度更高的器械成为可能。这一切都始于设计和开发阶段。
了解适合您应用的 R&D 和工艺开发解决方案：
- 固体材料和液体的密度检查
- 纳米颗粒浓度
- 化学表征 - 生物相容性
- 细胞毒性 - 生物相容性
- 数据分析
原材料检测
最终产品的质量与原材料的质量密不可分。要保证器械性能和患者安全，原料必须稳定、使用安全并且符合严格的 ISO、USP、EP、ChP、JP 和 ARTG 检测标准。
了解适合您应用的原料检测解决方案：
- 固体材料和液体的密度检查
- 原料的水分测定
- 颗粒物分析
- 化学表征 - 生物相容性
- 微生物检测：水和生物负载检测
中间过程控制
中间过程质量控制检测会定期执行，目的是验证各个生产环节是否均符合产品质量和规格要求。
检测磷酸钙材料的水分含量或聚合物形式组织中的颗粒物。检查人工耳蜗的无菌性或通过称重步骤验证插入植入物的涂层。
了解适合您应用的中间过程控制解决方案：
- 检查涂层 – 用量正确
- 水分测定
- 过滤液体中的纳米颗粒 - 浓缩 – 检测
- 颗粒物分析
- 连续微生物空气监测
- 冲洗和无菌制备
- 数据分析
- 计数 + 参考重量
最终放行检测
每一个假体、手术网、支架或乳房植入物均必须符合 ISO 11607 等安全性、有效性和质量标准。检测能够避免器械缺陷，并确保成品在长期使用过程中稳定并且安全。
了解适合您应用的最终放行检测解决方案：
- 检查涂层应用
- 防错包装
- 固体材料和液体的密度检查
- 包装材料的水分测定
- 微生物检测：生物负荷和无菌检测
- 化学表征 - 生物相容性
特色产品
Cubis® II 微量天平
减差称重法是验证涂层体系中医用级聚合物或 API 用量是否准确的高适配度解决方案。
Arium® Comfort II 超纯水系统
赛多利斯纯水系统可提供超纯水，实现无杂质的安全操作
Microsart® @滤膜
微生物限度方案中的膜过滤解决方案有助于准确检测潜在的致病或致腐微生物。
精选资源
常见问题解答
得益于一款直观的应用程序，天平能够通过浮力法测量固体密度。首先在空气中称量样品，然后浸没在液体中。应用程序将根据这两个重量值计算样品密度。
固体密度：Rho = abs（（空气中重量*RhoFl）/（空气中重量-液体中重量））
实验设计 (DOE) 是一种数据分析方法，能够帮助您计划、执行、分析和解读受控测试，目的是确定哪些因素会影响产品质量、稳定性或其他关键工艺属性。 不同于每次只研究一个参数的实验，DOE 能够加快该过程并通过同时控制多项因素帮助您确定重要相互作用。
采用 Cubis® II 分析天平的内置电离技术，去除静电效应引起的漂移重量值。只需简单按下按钮即可启动电离器，或在防风罩门关闭时自动启动电离器。Cubis® II 防风罩的玻璃板涂有导电层，防止环境产生的静电荷外部转移，确保称重结果稳定可靠。
下载信息图：借助电荷中和技术确保准确称重