一次性用品与可穿戴设备 —— 助力医疗服务取得成功
从原料到成品
一次性医疗产品，设计上注重舒适性、安全性和稳定性，能够以很快的生产速度大量生产，并且经济有效。此类产品覆盖的领域广泛，从个人防护用品 (PPE)、固定用配件、绷带、针头和注射器，到透析过滤器或可穿戴设备（例如心电监测手表、传感器、助听器或 ECG 及血压检测器），可为监测患者健康状况和了解治疗效果提供重要数据。
严格的质量控制 (QC) 是可穿戴设备和一次性用品成功商业化的关键。QC 既能够为减少项目风险、提高成功率、大幅减少成本以及加速上市提供可能性，也能够及时发现偏差或波动，避免导致生产成本上涨、停机时间或产品召回。
让赛多利斯帮助您发挥 QC 潜能！
深入了解医疗器械 QC 的流程步骤
研发和工艺开发
持续改进对消费者舒适度、更好的功效、美学吸引力和生产速度优化至关重要。这一切都始于设计和开发阶段。
了解适合您应用的 R&D 和工艺开发解决方案：
- 固体材料和液体的密度检查
- 化学表征 - 生物相容性
- 细胞毒性 - 生物相容性
- 数据分析
原材料检测
最终产品的质量与原材料的质量密不可分。要保证器械性能和患者安全，原料必须稳定、使用安全并且符合严格的 ISO、USP、EP、ChP、JP 和 ARTG 检测标准。
了解适合您应用的原料检测解决方案：
- 固体材料和液体的密度检查
- 原料的水分测定
- 颗粒物分析
- 化学表征 - 生物相容性
- 微生物检测：水和生物负荷检测
中间过程控制
中间过程质量控制检测会定期执行，目的是验证各个生产环节是否均符合产品质量和规格要求。
评估膏药上粘合剂的正确用量，或检查可穿戴设备上粘合剂的吸湿性。检测超纯透析液是否符合细菌和内毒素的大允许水平要求。
了解适合您应用的中间过程控制解决方案：
- 检查涂层 – 用量正确
- 水分测定
- 颗粒物分析
- 连续微生物空气监测
- 冲洗和无菌制备
- 数据分析
- 计数 + 参考重量
最终放行检测
每个批次均需接受检测，以证明符合法规指南。化学表征（符合受控容差）对于避免皮肤刺激和防止过敏至关重要。
了解适合您应用的最终放行检测解决方案：
- 检查涂层应用
- 防错包装
- 固体材料和液体的密度检查
- 包装材料的水分测定
- 微生物检测：生物负荷和无菌检测
- 化学表征 - 生物相容性
特色产品
Cubis® II 微量天平
减差称重法是验证涂层体系中医用级聚合物或 API 用量是否准确的高适配度解决方案。
Arium® Comfort II 超纯水系统
赛多利斯纯水系统可提供超纯水，实现无杂质的安全操作
Microsart® @滤膜
微生物限度方案中的膜过滤解决方案有助于准确检测潜在的致病或致腐微生物。
精选资源
常见问题解答
- 从周围环境分离样品
- 搅拌样品（如果需要达到均一状态）
- 通常情况下，将样品夹在两个过滤垫中间能够改善检测的准确度和可重现性
总固体含量的定义是单位质量乳胶中聚合物的质量，以重量百分比表示（即，颗粒相质量/分散体总质量）。成品医用手套的 TSC 为 100%，因为基材不得明显含水或含有大量水分。
水分分析仪 LMA200 能够在数分钟内给出 TSC 结果。LMA200 可为产品生产提供准确的乳胶用量，从而帮助您优化手套生产并节省原料。