手术器械 —— 安全、有效并且合规的精密工具
稳定、简单且可靠的质量控制 (QC) 解决方案
手术器械（剪刀、听诊器、手术刀、手术镊、手术钳，牵引器等）是遵循严格质量标准设计和制造的高精度工具。
设计用于先进的微创和单切口手术并且材质各异（例如，不锈钢、钛、尼龙、聚四氟乙烯、硅或玻璃纤维）的新型手术器械一定会产生更小的切口，这有利于减小疤痕以及减少术后并发症。
在设计这些器械时，需要考虑许多因素，其中包括持久的质量和稳定的性能，以及生物负载保留方面的低敏感性。在生产过程中，许多组件必须经过精制、表面处理，有时还需要手工组装。
严格的 QC 是手术器械成功商业化的关键。QC 既能够为减少项目风险、提高成功率、大幅减少成本以及加速上市提供可能性，也能够及时发现偏差或波动，避免导致生产成本上涨、停机时间或产品召回。
让赛多利斯帮助您充分发挥 QC 潜能！
深入了解医疗器械 QC 的流程步骤
研发和工艺开发
微创手术的发展正在通过缩短恢复时间和减少术后创伤改变患者体验。一次性辅助用品和器械能够限制院内感染的发生风险。
这一切都始于设计和开发阶段。
了解适合您应用的 R&D 和工艺开发解决方案：
- 固体材料和液体的密度检查
- 化学表征 - 生物相容性
- 细胞毒性 - 生物相容性
- 数据分析
原材料检测
最终产品的质量与原材料的质量密不可分。要保证器械性能和患者安全，原料必须稳定、使用安全并且符合严格的 ISO、USP、EP、ChP、JP 和 ARTG 检测标准。
了解适合您应用的原料检测解决方案：
- 固体材料和液体的密度检查
- 原料的水分测定
- 颗粒物分析
- 化学表征 - 生物相容性
- 微生物检测：水和生物负载检测
中间过程控制
中间过程质量控制检测会定期执行，目的是验证各个生产环节是否均符合产品质量和规格要求。
评估手术镊上黑色涂层中氮化钛 (TiN) 的正确用量。检测带有含氟聚合物涂层的刀片的水分含量或消融工具上的颗粒物。确保剪刀中的所有部件均组装正确。
了解适合您应用的中间过程控制解决方案：
- 检查涂层 – 用量正确
- 水分测定
- 颗粒物分析
- 连续微生物空气监测
- 冲洗和无菌制备
- 数据分析
- 计数 + 参考重量
最终放行检测
需要执行最终检测，以确保无差错组装、避免发生故障、预防出现缺陷以及确保产品在手术时性能稳定。
了解适合您应用的最终放行检测解决方案：
- 检查涂层应用
- 防错包装
- 固体材料和液体的密度检查
- 包装材料的水分测定
- 微生物检测：生物负载和无菌检测
- 化学表征 - 生物相容性
特色产品
Cubis® II 微量天平
减差称重法是验证涂层体系中医用级聚合物或 API 用量是否准确的高适配度解决方案。
Arium® Comfort II 超纯水系统
赛多利斯纯水系统可提供超纯水，实现无杂质的安全操作
Microsart® @滤膜
微生物限度方案中的膜过滤解决方案有助于准确检测潜在的致病或致腐微生物。
精选资源
常见问题解答
您可能听到过六西格玛这个词与精益生产（Kaizen 方法，或称持续质量改善）一同出现。六西格玛不仅适用于大规模业务操作。
如果要寻找改进生产工艺或解决质量控制问题的方法，六西格玛也许就是答案。了解更多信息，请访问赛多利斯 Science Snippets 博客。
灭菌前，能够测定整体或部分医疗器械表面活微生物总数的生物负载检测是医疗器械行业常用的微生物检测之一。
根据行业标准（例如 ISO 11737-1），应将微生物悬浮于适当液体，然后通过膜过滤捕获并使其在培养基上生长。因此在测定生物负载时，选择适合的产品和方法至关重要，而且有助于减少可能影响患者安全的风险。