细胞库建立

采用无菌、一次性使用解决方案的封闭式制造,生产优质的哺乳动物悬浮细胞库

充分表征、均匀、符合cGMP的主细胞库(MCB)和工作细胞库(WCB)深刻影响从药物开发到生物制剂商业制造过程中的安全性、速度和成功。MCB和WCB构成了产品的基础,因为将来所有的生产性能均基于这些细胞库的质量。

赛多利斯在一次性使用技术,以及用于支持细胞库的相关技术和监管知识方面具有丰富的经验。我们为哺乳动物细胞悬浮细胞提供了封闭的系统细胞库制造平台,充分集成了细胞系开发(CLD)、生物安全性检测和表征服务。赛多利斯可在不到5个月(从细胞复苏到最终QP放行)内构建>500支MCB,在不到3个月内构建>500支WCB。

我们位于英国Newhouse的定制cGMP清洁室机构完全致力于悬浮哺乳动物细胞系。将无血清、无动物成分培养基用于生产细胞库,用于蛋白和病毒制造应用中。该封闭的制造系统完全可提供附加的工艺安全性和无菌保证。

icon-building

哺乳动物悬浮细胞库服务

细胞库工艺从将细胞复苏至隔离器中的摇瓶培养开始。细胞培养的扩增发生在封闭的一次性使用系统中,使用赛多利斯MYCAP®转移系统和赛多利斯Biowelder®和Biosealer®进行无菌液体转移。在无菌摇瓶中,或使用赛多利斯Biostat Rm®®进行封闭系统连续细胞培养扩增,直到培养出足够的细胞,进行细胞库制造。使用专门设计的多管系统和利用了赛多利斯FILL-IT®的快速自动化灌装技术完成了收获。最后,在经过验证的受控速率冷冻库中程序冷冻后,将细胞库储存于气相液氮之中。

集成细胞库、生物安全性检测和表征的系列服务

细胞库的灵活制造

为优质细胞库提供最新技术解决方案的集成服务。

  • 经cGMP许可的专用机构
  • 标准>500个小瓶,12e6个细胞/冻存管
  • 封闭、自动化的一次性使用工艺
  • 20分钟内快速FILL-IT自动化灌装超过500管
  • 经过验证的可控速度冷冻
  • 符合无菌保障要求的工艺认证
  • 合格人员(QP)批次放行
  • 向任何CMO转移,以进行产品制造的灵活性

咨询我们的专家

icon-approval

赛多利斯集成了细胞库和检测服务,可快速放行细胞库

  • 试运行和工程运行——1个月
  • MCB制造测试和放行<5个月
  • WCB制造测试和放行<3个月

赛多利斯的客户经理专注于细胞库的生物安全性检测,确保从细胞库制造到检测的无缝过渡,从而确保快速完成该项目

  • 在不到10周内完成MCB测试包
  • 在不到6周内完成WCB测试包
  • 依据ICH Topic 5A(R1),使用即用型(RTU)经cGMP验证的测试方法的QC测试计划

咨询我们的专家

icon-protein-expression

赛多利斯CHO细胞库平台采用来自Cellca细胞系开发(CLD)平台的多个克隆开发。通过集成服务方法,从CLD无缝过渡到MCB和WCB制造。通过将细胞库与CLD服务相结合,一个项目可在不到10个月时间内从质粒DNA转移到最终放行的MCB。

CHO细胞库平台适用于所有的CHO细胞系。大多数情况下,在赛多利斯稳健的CHO细胞库平台下,客户的细胞培养参数技术可以直接转移到平台,而无需工程或试运行。

咨询我们的专家

icon-cell-culture

80%的病毒载体产品以HEK293细胞作为生产细胞系进行制造。客户的HEK293细胞系生长参数可直接转移给制造团队,最终转化为细胞库制造工艺。

专用的细胞库制造科学家和质量专业人员为您的细胞库创建了定制的生产工艺。在cGMP制造之前,这些专业人员在试验或工程运行或试运行中证明了关键的工艺参数和质量属性。

优质细胞库的标准供应量为超过500支细胞,每管含12*10^6个活细胞。还包括与任何CMO合作伙伴制造产品的完全灵活性。

咨询我们的专家

相关资料

宣传册: 细胞库制制作与表征

PDF | 947.7 KB

宣传册:中国仓鼠卵巢细胞(CHO)细胞库安全性

PDF | 3.6 MB

联系专家

我们如何为您提供帮助?*