细胞库建立
采用无菌、一次性使用解决方案的封闭式制造，生产优质的哺乳动物悬浮细胞库
充分表征、均匀、符合cGMP的主细胞库（MCB）和工作细胞库（WCB）深刻影响从药物开发到生物制剂商业制造过程中的安全性、速度和成功。MCB和WCB构成了产品的基础，因为将来所有的生产性能均基于这些细胞库的质量。
赛多利斯在一次性使用技术，以及用于支持细胞库的相关技术和监管知识方面具有丰富的经验。我们为哺乳动物细胞悬浮细胞提供了封闭的系统细胞库制造平台，充分集成了细胞系开发（CLD）、生物安全性检测和表征服务。赛多利斯可在不到5个月（从细胞复苏到最终QP放行）内构建>500支MCB，在不到3个月内构建>500支WCB。
我们位于英国Newhouse的定制cGMP清洁室机构完全致力于悬浮哺乳动物细胞系。将无血清、无动物成分培养基用于生产细胞库，用于蛋白和病毒制造应用中。该封闭的制造系统完全可提供附加的工艺安全性和无菌保证。
细胞库工艺从将细胞复苏至隔离器中的摇瓶培养开始。细胞培养的扩增发生在封闭的一次性使用系统中，使用赛多利斯MYCAP®转移系统和赛多利斯Biowelder®和Biosealer®进行无菌液体转移。在无菌摇瓶中，或使用赛多利斯Biostat Rm®®进行封闭系统连续细胞培养扩增，直到培养出足够的细胞，进行细胞库制造。使用专门设计的多管系统和利用了赛多利斯FILL-IT®的快速自动化灌装技术完成了收获。最后，在经过验证的受控速率冷冻库中程序冷冻后，将细胞库储存于气相液氮之中。
集成细胞库、生物安全性检测和表征的系列服务
细胞库的灵活制造
为优质细胞库提供最新技术解决方案的集成服务。
- 经cGMP许可的专用机构
- 标准>500个小瓶，12e6个细胞/冻存管
- 封闭、自动化的一次性使用工艺
- 20分钟内快速FILL-IT自动化灌装超过500管
- 经过验证的可控速度冷冻
- 符合无菌保障要求的工艺认证
- 合格人员（QP）批次放行
- 向任何CMO转移，以进行产品制造的灵活性
赛多利斯集成了细胞库和检测服务，可快速放行细胞库
- 试运行和工程运行——1个月
- MCB制造测试和放行<5个月
- WCB制造测试和放行<3个月
赛多利斯的客户经理专注于细胞库的生物安全性检测，确保从细胞库制造到检测的无缝过渡，从而确保快速完成该项目
- 在不到10周内完成MCB测试包
- 在不到6周内完成WCB测试包
- 依据ICH Topic 5A（R1），使用即用型（RTU）经cGMP验证的测试方法的QC测试计划
赛多利斯CHO细胞库平台采用来自Cellca细胞系开发（CLD）平台的多个克隆开发。通过集成服务方法，从CLD无缝过渡到MCB和WCB制造。通过将细胞库与CLD服务相结合，一个项目可在不到10个月时间内从质粒DNA转移到最终放行的MCB。
CHO细胞库平台适用于所有的CHO细胞系。大多数情况下，在赛多利斯稳健的CHO细胞库平台下，客户的细胞培养参数技术可以直接转移到平台，而无需工程或试运行。
