第7步:冻融

Celsius® CFT - 可控速率的冷冻融解平台技术

快速、安全且可重复的冷冻融解工艺

Celsius® CFT 是一种工业界领先速率可控的冷冻融解技术,能够通过冷冻或溶解的速度减少生物制药产品中冷冻或溶化过程导致的产品过度浓缩。这款皮实可靠的(技术)平台能够确保大宗原料药自始至终地受到良好的保护,并且能使用一次性 Celsius®-Paks 处理高达100 L的溶液,拥有卓越的工艺灵活性。提供合格的运输解决方案是Celsius® CFT 平台的一部分。

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最大的产品安全性

Celsius® CFT 专注于从灌装到倒出整个生命周期中容器d的产品安全性,能够通过速率可控的冻融工艺稳定原料药。

Celsius®-Pak 是预先除菌的一次性封闭系统,其框架结构确保极端低温的工艺条件下稳定处理,经过100多次真正的低温极端低温工艺条件测试,保证卓越的功能品质。轻松安全地管理从灌装到分配包括冷链运输的大批冷冻物料的整个工艺物流。我们创新的 Celsius® CFT 一次性平台将硬件和一次性系统相结合,可以提供(每次只需5小时即可将100L的产物冷冻至-60°C)快速均匀的冷媒循环,以保持产品稳定性并缓解生物制剂大规模冻融的副作用。

“缓慢的冷冻速率能导致冷冻浓缩。这会进一步导致pH变化以及组分的相分离,导致蛋白质结构受损”(Puri & Al., BioProcess International 13(1), January 2015)

“空速技术,比如 Celsius® CFT,经证明比传统的非控速方法更加有效并且可以最小化甚至可忽略冷冻浓缩效应”(PDA J Pharm Sci and Tech 2010, 64 290-298)

工艺灵活性

工艺灵活性创造改进机会并拓展制造(地域)网络

Celsius® CFT 让您能够放心的暂停连续工艺步骤,最大限度地提高生产现场的生产率和灵活性。凭借这种灵活性,可以通过储存和批处理来延长产品保质期,并通过具备资质的托运人,在原料药和成品药工厂之间(单向物流)轻松转移(机械:ASTM D4169 AL1;热:ISTA7D 极端夏季),同时促进多产品共线厂房的管理。

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可靠且可重复的操作

来自同一供应商的完整平台,确保出色的集成和功能。控制性能良好的操作和监测,全面的 CQA(关键质量属性),确保了 cGMP 工艺的卓越可靠性和批次间重现性。

通过 Celsius® 100 控制柜自动掌控整个冷冻、融解和保持操作。与温度控制单元和 Celsius® FT 模块相连接,能够自动控制、监测和存储不同工艺步骤的关键参数,最大程度的降低操作员干预。

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30毫升Celsius®-Paks 可放大性

Celsius® S3 实验室规模系统能够方便地安装在通用的实验台上,是探索生产规模冷冻融解对产品影响的理想工具。

Celsius® CFT 是市场上唯一可完全放大的一次性冷冻融解技术。凭借 Celsius® S3 系统的优质性能,研发和工艺开发科学家可以快速探索并正确设计面将来的适用于生产规模冷冻融解工艺。Celsius® S3 再现了在大型 FT100 系统所具有的冻融速率,保持了 Celsius®-Pak 的冷冻路径长度,不仅是运行稳定性和相容性研究的理想工具,也有助于进行制剂开发。

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Celsius®-Pak

工艺可控的冷冻-融解一次性容器

Celsius® Pak 是无菌的即用型一次性使用容器,专门设计用Celsius® CFT可控的冷冻融解系统,由赛多利斯斯泰帝生物技术公司提供。可重复使用的结构框架,搭配耐操的除菌容器,可在处理和运输方面提供独特的优势。Celsius®-Pak有可处理从30mL至16.6L的体积范围的不同规格。

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第6步:大批原料药过滤

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