生物制剂GxP应用

用于工艺开发和质量控制的非标记分析

生物制剂药品必须使用可靠的方法进行质量控制测试,并在GMP条件下进行适当的鉴定和验证。Octet平台促进了中间过程和批次放行测试的方法开发,可以很容易地转移到质量控制。Octet系统的易用性和高通量能力使某些应用的生产率比ELISA高40倍,比SPR仪器高16倍。

Octect系统已全面配备GMP服务:

  • Octet CFR软件和服务器应用程序,用于安全和可追踪的电子记录保存
  • 可选的IQ/OQ/PQ工具包用于确认仪器的安装、操作和性能是否符合预期
  • 支持服务和生物传感器验证

功能

Fc受体结合分析

治疗性单克隆抗体的安全性和有效性受到靶点和FcγR结合的影响。抗体通常被设计来获得期望的特性,包括与FcγR结合。

Octet系统为Fc受体结合分析提供了高通量和灵敏的方法,各种生物传感器表面可用于快速和灵活的分析开发。

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配体结合效价测定

通过监测药物结合反应或结合动力学(包括亲和力常数),使用可重复和准确的相对配体结合效价法来评估批次间的可变性。理想的方法也必须是一种稳定性指示。

Octet平台越来越多地用于评估候选药物的效力。Octet系统:

  • 做好准备以适应DOE的使用,以快速开发可靠的效价测量方法
  • 为效价测定和可比性研究提供相对亲和力常数或响应信号

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效价测定

活性蛋白浓度可用于确定药物分子的效价。Octet仪器可以用来开发仅测量活性蛋白浓度的方法。在上游和下游生物过程中,传统的蛋白质浓度测定技术,如高效液相色谱法,正在被更强大的Octet测定所取代。利用Octets:

  • 直接在粗制和未纯化的样品中测量,如细胞培养基
  • 在两分钟内获得整个微孔板96个样品的IgG滴度
  • 拥有自动化功能的Octet HTX和Red384系统

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资源

在Octet平台上分析FcγR与IgG相互作用

无论您要评估FcRn与抗体还是FcγR与IgG的结合相互作用,都需要一种高通量、多功能且易于使用的解决方案。

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应用Octet平台分析FcRn与抗体相互作用

用于产生最高质量动力学数据的分析设计建议和最佳实践。

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重组治疗性蛋白的定制化定量

使用高精度链霉亲和素生物传感器(SAX)

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Validated Quantitation and Activity Assay of Antibody Fragment Molecule (Fab) for Process Development and Quality Control

用于工艺开发和质量控制的经验证的Fab分子定量和活性测定方法

研究组能够在不到一周的时间内,在Octet RED系统上开发出Fab活性测定方法。相对于ELISA方案的过夜孵育以及长达4小时分析时间,Octet方法对96孔微孔板的分析时间仅为1小时,包括样品制备时间。该Octet分析法可用于监测所有工艺开发研究的Fab活性。

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提高了生物制剂的批次放行和过程中测试效率

生物层干涉技术(BLI)是一种光学技术,可以分析分别从两个表面(生物传感器端面上的蛋白固化层和内部参照层)反射的白光形成的干涉图样。

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Octet® Systems: Modernize Biopharmaceutical QC Testing to Increase Efficiency

生物制药质量控制测试现代化

为支持临床试验和后市活性分析而对生物产品进行质量控制,需要对多种关键的产品属性进行评估。

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Octet在GxP应用中的高生产率和过程经济性

定量测定必须显示精密度、准确性、线性和可重复性。要用于GMP的应用程序,必须使用符合法规要求的技术来开发它们。

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将ELISA测定法转换为Octet定量测定法

Octet®平台上的定量测定与酶联免疫吸附测定(ELISA)有许多相似之处。这两种方法都是在固体载体上进行的:捕获分子偶联在固体载体上,与溶液中的分析物发生结合。

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在生物治疗药物的工艺开发和生产中提高效率和经济性

对蛋白进行定量和定性的分析技术几乎涵盖生物治疗药物研究、工艺开发和生产的所有阶段。紫外分光光度法、酶联免疫吸附试验(ELISA)和高效液相色谱法(HPLC)用于生理样品和工艺样品的蛋白质定量已达数十年,尽管存在许多局限性,但仍是主要工具。

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Octet效价测定:开发、鉴定和验证策略

在本应用指南中,我们讨论了使用Octet®系统开发和验证效价分析的策略。我们通过展示一种评估方法开发和验证的策略,该方法用于测定FcγRIII分子与具有广泛特征的NISTmAb结合,突出了Octet系统的易用性和快速产生结果的特点。

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Octet平台:GxP实验室生物制品批量放行和过程中测试的完整解决方案

生物层干涉法(BLI)是一种光学分析技术,它分析从两个表面反射的白光干涉图样:生物传感器尖端的蛋白固化层和内部参考层(图1A)。与生物传感器尖端结合的分子数量的任何变化都会导致干扰图案的变化,这种变化可以进行实时测量(图1A和1B)。固定在生物传感器表面的配体与溶液中的分析物之间的结合使得...

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Octet系统在生物治疗中的质量控制

生物层干涉法(BLI)作为一种重要的分析工具,被迅速地应用于研究生物分子的实验室中,涵盖药物产品、疫苗以及诊断试剂。

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