生物工艺滴度和杂质检测

探索非标记系统

生物工艺滴度和杂质检测

替代HPLC定量检测滴度、HCP和RPA

  • 细胞系开发期间的样品筛选
  • 监测生物反应器的产物滴度
  • 测定亲和填料在层析柱上的动态结合能力,并对纯化产物进行表征
  • 快速检测和监测工艺产生的潜在污染物,如宿主细胞蛋白和残留蛋白A,精密度和耐用性优于传统ELISA

为了在保持高标准质量和安全性的同时,尽量降低生物制药药物生产过程中的成本,需要能够简化药物开发工作流程并缩短取得结果所需时间的技术。

从细胞系开发等上游工艺到纯化柱动态结合能力评估、产品污染物检测和滴度测定等下游工艺,在生物制药药物开发过程中,Octet平台的分析能力可提高效率并保持质量。

功能

滴度和蛋白质定量

用Octet系统替代ELISA和HPLC,用于定量检测抗体和重组治疗性蛋白。准确和快速的分析方法也易于开发并转移至QC和生产部。

  • 在短短两分钟内可分析整个微孔板(96个样品)的IgG滴度
  • 可直接在粗品和未纯化样品中进行分析
  • 可选自动高通量分析

杂质检测-宿主细胞蛋白(HCP)检测

宿主细胞蛋白(HCP)在细菌、酵母和哺乳动物生产细胞系中表达,可在纯化过程中与制剂共纯化。成品中的HCP可降低药物疗效或引起不良免疫原性反应。与Cygnus Technologies合作,用于定量残留HCP的抗CHO HCP检测试剂盒使Octet系统可实现高通量分析,并具有Cygnus 3G抗CHO HCP抗体广泛的HCP识别性和灵敏度。

  • 完全解放双手,自动HCP分析
  • 在1小时内全面分析96份样品的HCP结果
  • 高精密度检测,CV为5-10%
  • 检测灵敏度低至0.5 ng/mL

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杂质检测-残留蛋白A(RPA)检测

Ready BLI检测试剂盒-残留蛋白A(RPA)能够简单、灵敏和准确定量生物工艺样品中浸出的蛋白A。该试剂盒利用经过验证的样品处理方法,在不需要煮沸,中和或离心步骤的情况下,将蛋白A从抗体中分离。

  • 检测重组蛋白A载体和MabSelect SuRe™
  • 精确定量至100 pg/mL重组蛋白A
  • Octet HTX系统在2小时内即可完成96个样品的分析

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资源

重组治疗性蛋白的定制化定量

使用高精度链霉亲和素生物传感器(SAX)

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Validated Quantitation and Activity Assay of Antibody Fragment Molecule (Fab) for Process Development and Quality Control

用于工艺开发和质量控制的经验证的Fab分子定量和活性测定方法

研究组能够在不到一周的时间内,在Octet RED系统上开发出Fab活性测定方法。相对于ELISA方案的过夜孵育以及长达4小时分析时间,Octet方法对96孔微孔板的分析时间仅为1小时,包括样品制备时间。该Octet分析法可用于监测所有工艺开发研究的Fab活性。

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MAb定量:蛋白A HPLC方法 vs 蛋白A生物层干涉方法

对于生物工艺来说,快速准确以及经济地对单克隆抗体(MAb)进行定量是至关重要的。

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在生物治疗药物的工艺开发和生产中提高效率和经济性

对蛋白进行定量和定性的分析技术几乎涵盖生物治疗药物研究、工艺开发和生产的所有阶段。紫外分光光度法、酶联免疫吸附试验(ELISA)和高效液相色谱法(HPLC)用于生理样品和工艺样品的蛋白质定量已达数十年,尽管存在许多局限性,但仍是主要工具。

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CHO宿主细胞蛋白检测

宿主细胞蛋白(HCP)是在生物制药中发现的由细菌、酵母或哺乳动物生产细胞系中表达的污染物。在蛋白表达细胞系中,中国仓鼠卵巢(CHO)细胞是工业化生产重组蛋白治疗药物最常用的哺乳动物宿主细胞

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使用BLItz系统进行定量分析

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细胞培养上清液中Fc融合蛋白的定量

Biogen IDEC的细胞系开发研究组需要一种可用于测定粗细胞培养上清液中Fc融合蛋白(蛋白1)的稳定分析方法。在从96孔微孔微孔板到3L-生物反应器的每个放大步骤中对有潜质的哺乳动物克隆进行筛选和选择时,该研究组既往使用HPLC法进行蛋白质定量。

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通过监测滴度和糖基化加速抗体发现

将滴度和聚糖筛选相结合,显著减少抗体开发时间

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