生物制品分析质量控制

所有药品都必须使用在 GxP 条件下经过适当确认和验证的稳健方法进行 QC 测试。

由于生物制剂比小分子药物更复杂，采用简单工作流程步骤设计的分析系统（例如 Octet^® 仪器）可以帮助 QC 实验室实施简便的方法，从而大大简化了检测过程。

赛多利斯提供全面的 GxP 工具包，其中包括 IQOQ、PQ 和软件验证支持等工具，因此，Octet^® 仪器成为了受监管的质量控制 (QC) 实验室的理想选择。QC 实验室通常使用 Octet^® BLI 平台进行批次放行分析，以及过程中检测的配体结合、浓度和杂质（宿主细胞蛋白 (HCP) 和残留蛋白 A (RPA)）检测。Octet^® 仪器通常用于药物-靶点和药物-Fc 受体（FcyRI、FcyRIIa、FcRIII 和 FcRn）相互作用的效价分析，以及开发通过应激和强制降解分析评估活性变化的稳定性指示方法。Octet^® RH16 和 RH96 系统的高通量能力和灵活性支持进行实验设计 (DOE)，从而快速开发用于评估关键质量属性 (CQA) 的稳健检测方法。

为什么选择 Octet^® BLI?

当需要最高级别的监管合规性时

参与药物开发和制造的实验室必须符合 GxP (GLP/GCP/GMP) 规范。GxP 应用中使用的计算机控制分析系统必须经过验证并得到良好的维护。使用可选的Octet^® GxP套件，包括 Octet^® R8、RH16 和 RH96 在内的多种仪器均可以符合当前的 GxP 法规进行操作。这套全面的工具包专为具有高级别内置 GLP/GCP/GMP 而设计：

安装和操作确认 (IQ/OQ) 套件和服务
性能确认 (PQ) 套件
Octet^® 21 CFR Part 11 软件
软件验证支持包
生物传感器验证服务

下载符合合规要求的Octet^® 系统在配体结合分析中的应用

经验证的软件符合 21 CFR 第 11 部分的技术控制要求

保护电子记录 (ER) 的安全性和完整性对于合规性至关重要，其中包括确保支持关键决策的电子记录（ ER）的可靠性和可信度。

Octet^® GxP 软件的功能包括：
Octet^® CFR 软件功能用于实施 FDA 21 CFR 第 11 部分合规性要求的详细信息
Sartorius FB Server Monitor 软件和 Octet^® CFR 软件安装确认说明
操作确认部分，详细信息包括：
测试常规计算和重要曲线拟合的说明和模板
用于结果确认的测试文件格式包括.xlsx (Excel)、.pzm (Graph Pad Prism)、.efrd（Octet^® 分析设置）和 frd 文件（Octet^® 数据）

无流路生物层干涉技术的优势

Octet^®平台利用生物层干涉 (BLI) 的非标记光学技术，提供生物分子相互作用的实时分析。该技术依赖于一种稳健且易于使用的无流路形式，与 SPR 等基于流路的技术相比，极大地降低了分析物检测的复杂性。该技术支持高通量分析，可选择同时分析多达 96 个样本。BLI 技术对不同样品类型具有很高的兼容性，适用于药物物质制造的过程中检测。此外，在 Octet^® 系统上分析的样品可以重新用于其他分析，尽可能地减少了珍贵样品的消耗，极大地提高了工艺的经济效益。所有 Octet^® 系统都简便易用，同时结合高通量功能，相较 ELISA 和大多数 SPR 仪器，生产率分别提高了 40 倍和 16 倍。