使用Microsart® ATMP无菌放行检测试剂盒可在治疗前获得高端治疗性生物药物(ATMPs)的QC结果
Cyclus® dPCR 细菌和真菌检测工具包
Microsart® ATMP 无菌放行检测试剂盒：治疗前仅需 3 小时即可快速获得检测结果
本视频阐述了患者治疗前确保治疗安全性所面临的挑战，以及如何在治疗前获取 ATMPs质量控制（QC）结果的实现方案。
Microsart® ATMP 细菌检测的分步操作教程
遵循本 Microsart® ATMP 细菌检测试剂盒操作教程，基于实时 PCR (qPCR) 技术检测细胞培养物、细胞培养物衍生生物制剂及 ATMPs 中的细菌。
利用Microsart® ATMP无菌放行检测试剂盒，只需3小时即可快速检测细菌和真菌。
使用qPCR检测ATMPs（高端治疗性生物药物），该方法可检测多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌和真菌污染物。
无需漫长的14天培养方案，可节省时间。TaqMan® 探针可确保最高水平的qPCR特异性。*无需进行不确定的熔解曲线分析。
Microsart® ATMP 无菌放行检测试剂盒验证所需的不同种细菌和真菌的标准品通过冻干制成从而不具有传染性。我们提供由赛多利斯qPCR专家制定、基于样品、带分步操作的验证指导报告。标准品采用专用瓶独立包装，避免交叉污染的风险。
我们与业界权威密切合作，开发出了Microsart® ATMP无菌放行检测试剂盒，并已根据EP 5.1.6和USP <1223>对其灵敏度、特异性和稳定性进行了验证。
此测试不能代替根据USP<71>或EP 2.6.1进行的典型无菌检测。
这种即用型master mix已包含了用于内部控制的DNA。避免出现假阴性结果，并最大程度地减少需要运行的反应次数。
Microsart® ATMP无菌放行检测试剂盒可与任何能够检测荧光染料FAM® 和ROX® 的qPCR循环仪一起使用。 彩色标识，清晰明了的试剂可指导用户完成简短的测试方案。 冻干试剂可确保质量稳定，无需冷冻储存。
试剂盒选择：
1. 用于检测基于细胞的治疗产品（ATMPs），如自体软骨细胞移植或CART-T细胞：
- Microsart® ATMP 细菌检测试剂盒
- Microsart® ATMP 真菌检测试剂盒
- Microsart® ATMP 无菌放行检测试剂盒（试剂盒套装）
2. 用于检测研发中的细胞培养物中的细菌和真菌：
- Microsart® Research 细菌检测试剂盒
- Microsart® Research 真菌检测试剂盒
Microsart® ATMP 细菌检测的分步操作教程
遵循本 Microsart® ATMP 细菌检测试剂盒操作教程，基于实时 PCR (qPCR) 技术检测细胞培养物、细胞培养物衍生生物制剂及 ATMPs 中的细菌。
Microsart® ATMP 细菌检测试剂盒的详细分步教程
无DNA污染的PCR移液操作。
资源
- Microsart® ATMP Bacteria — Rapid detection of total bacteria in ATMPs prior treatment PDF | 103.7 KB
- Microsart® Research Bacteria PDF | 629.4 KB
- Microsart®️ ATMP Extraction PDF | 293.8 KB
- Microsart® ATMP Sterile Release - Instructions for Use 07-2024 PDF | 1.0 MB
- Microsart® 细菌检测校准试剂 PDF | 233.1 KB
- Microsart®️ Validation Standard Bacteria and Fungi PDF | 114.4 KB
- Microsart®️ RESEARCH 真菌检测试剂盒 PDF | 528.8 KB
- Microsart®️ ATMP 真菌检测试剂盒 PDF | 621.4 KB
- Microsart®️ 真菌和酵母菌检测校准试剂 PDF | 216.9 KB
