药物微生物质量控制的智能工具

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药物微生物质量控制

性能突出，符合法规

作为一名质量控制 (QC) 实验室技术人员，您在药物生产过程中发挥着关键作用。鉴于制药行业对制药QC的监管非常严格，确保 100% 合规显得至关重要。我们的产品和解决方案旨在为您提供全面的合规性和可靠性，涵盖范围包括原料成分、中间过程生物负荷和支原体检测，以及空气监测和最终的无菌放行检测。

赛多利斯的智能解决方案是非常独特的。

  • 完全合规
  • 性能稳定
  • 高质量且可靠的检测结果

微生物限度 | 生物负荷测试

无需镊子，仅凭“魔术盖”即可轻松转移过滤膜：使用 Microsart® @filter 和 Microsart® @media。

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快速微生物检测

只需 3 小时即可完成 ATMP 等药物的无菌放行检测：经验证的支原体、细菌和真菌检测试剂盒

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无菌检测

从封闭的无菌系统中进行无菌取样：采用 Sterisart® 隔膜技术。

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微生物空气监测

无需琼脂培养基、连续进行空气监测：得益于 MD8 Airscan® 独特的凝胶膜

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帮助 QC 实验室解决疫苗生产中的难题

以典型的基于细胞生产的疫苗的生产过程为例，了解我们的产品和服务如何帮助您解决质量控制难题。

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微生物质量控制特色资源

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使用 Sterisart® 隔膜从无菌检测装置等封闭的无菌系统中无菌取样

您可以借助 Sterisart® 隔膜轻松地完成接种和采样，并且可以将传统的封闭系统无菌检测与快速检测方法相结合。

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根据欧洲药典2.6.1、日本药典4.06和美国药典<71>，PCR 快速无菌检测与药典培养方法

由于细胞治疗产品中的微生物污染物可能导致患者死亡，因此无菌检测是所有细胞治疗产品放行检测的重要环节。

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洁净室环境中的连续微生物空气监测应用指南

对于无菌药物产品而言，环境监测是生产环境质量保证的关键环节。

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