推动制药领域无菌检测技术的创新发展
无菌检测是制药行业中的一项关键流程，对于无菌产品在放行之前验证不含活性微生物至关重要。无菌检验对于确保无菌产品（包括肠外制剂、注射剂、医疗器械和眼科产品）的质量、安全性和合规性非常重要。先进的技术和遵守监管标准对于保护患者健康和维持产品纯度必不可少。
微生物数据偏差可能导致严重后果，例如威胁到患者安全。因此，严格遵守无菌标准对于合规并满足主要药典章节的要求是必要的，包括 USP <71>、Ph.Eur.2.6.1 和 JP 4.06，这些在 ICH Q4B 附录 8 指南中得到了协调。
开发了可重复使用的封闭式无菌检测仪器并结合蠕动泵，能够大幅降减少二次污染的风险，确保结果可靠准确，并改善污染控制。这种封闭系统还可以减少操作人员接触危险物质的风险，提高实验室的安全性，同时通过精确控制液体流速，确保结果的一致性。
早在 20 世纪 60 年代末，赛多利斯就与科研机构及德国制药行业合作，开发了可重复使用的封闭式无菌检测，这是现今一次性系统的前身。Sterisart® 系列产品数十年来持续创新，代表了对质量、安全和监管合规性的承诺，为无菌检测树立了新的标准。
设备和耗材
无菌检测与快速检测合二为一
赛多利斯已与 Charles River Laboratories 达成合作，为客户提供快速无菌检查的完整解决方案：赛多利斯 Sterisart® NF 密闭无菌检测系统可与 Charles River 的 Celsis® 仪器配合使用。
通过管路取样可能会破坏无菌检测设备的完整性，影响用无菌检测滤筒（集菌培养器）继续进行的微生物培养。Sterisart® 取样隔膜可避免假阳性风险，保障操作员安全，并且能防止取样期间的意外溢出。该隔膜简化了提取样品用于在 Celsis® 仪器或是其他快速检测设备上检测的关键步骤，并消除了相关风险。
深入了解赛多利斯耗材和 Charles River 仪器之间的协同作用，以及二者为快速无菌检查提供的组合解决方案。
特色资源
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常见问题解答
无菌检测是一种用于验证产品或物料样本中是否存在活性微生物的检测方法。对于直接接触人体的产品，例如注射用药物、疫苗、手术植入物及其他医疗器械，这项检测至关重要。无菌检测是一种用于评价需要无菌环境产品的关键质量属性 (CQA) 的方法，它决定了无菌医疗产品的纯净度、功效或安全性。
- 直接接种法：将产品样品直接转移或注入到适宜的培养基中。此方法仅适用于无法过滤的产品。
- 薄膜过滤法：这是所有药典推荐的首选检测方法。在此方法中，产品通过具有特定孔径的膜过滤器进行过滤。该过滤器能够截留样品中存在的微生物。
膜过滤适用于大体积液体产品的检测，且不易受抗生素类物质的干扰，因此适用于更多种类的产品。
无菌检测规定必须使用标示孔径不超过 0.45 µm 的膜过滤器。膜材质必须与待检产品兼容。例如，某些产品可能含有会非特异性地吸附在膜上的抗生素（抗菌/抗真菌）物质，进而可能抑制微生物的生长。因此，膜材质必须保持化学惰性，以避免对产品或微生物生长产生干扰。此外，有些产品可能含有能与特定膜材质发生反应的物质或对其造成损害。评估膜的通量或流速是另一个关键的考量因素。这些方面通常在验证过程中，通过生长促进测试和方法可行性测试来进行评估。
采用适当的标示孔径有助于避免假阴性结果。如果孔径过大，较小的微生物可能会穿过过滤器，导致出现假阴性。0.45 µm 的标示孔径可确保膜能有效截留多种微生物，从而准确检测受测产品中的微生物污染。
生长促进试验可验证无菌检测过程中使用的培养基是否适合支持多种微生物的生长。
方法适用性试验旨在评估所选的无菌检测方法是否适用于特定产品。通过这项试验，可以识别出潜在的挑战和限制，比如产品基质的潜在干扰，从而允许对关键的试验参数进行优化，这包括使用的滤筒/膜的类型、所用的冲洗液类型，以及是否需要对产品样品进行预先稀释。
除了药典主要章节中规定的微生物外，还会测试环境分离物，以便识别设施特定的风险。这样可以增强质量控制措施的全面性和稳健性，并有助于识别测试方法中任何潜在的弱点或局限性。一些监管机构可能要求对环境分离物进行测试，作为验证方案的一部分。
药典主要章节，如 USP <71>、Ph.Eur.2.6.1 和 JP 4.06 提供了关于生长促进试验、方法适用性试验以及每批次用于测试样品的最小数量和项目数量的指导。此外，ICH 指南 Q4B 附录 8、TGA 治疗商品无菌检测指南、21 CFR 610.12 - 一般规定以及PIC/S PI 012-2 等监管/行业指导文件也是宝贵的信息来源。
当产品配方、现有测试方法，或制造工艺/环境条件发生变化而可能影响产品的无菌性时，通常需要进行方法再验证。然而，国际药品检查合作计划 (PIC/S) 11.6.2.4 和治疗产品管理局 (TGA) 关于无菌检测的指南 (407) 也推荐定期重新验证（每 12 个月）以确保方法的持续可靠性。
