Sterisart® Universal 第四代无菌检测泵
在受到严格监管的制药和生物技术行业中，保持无菌是基本要求。患者使用的无菌产品必须始终满足严苛的质量和安全标准。隔离器和洁净室等屏障技术对于创建无菌环境至关重要，可大幅减少污染风险。然而，这些技术的复杂性要求工具既要用户友好又要高效。
Sterisart® Universal 第四代无菌检测泵专为屏障技术环境中的无缝操作而设计，能够将样品和培养基精准且无污染地转移到 Sterisart® 滤筒中进行无菌检测。该系统将先进硬件与直观软件相结合，有利于确保产品的安全性和合规性，其灵活的连接性、远程操作功能、优化的用户界面以及符合 21 CFR Part 11 规定的无纸化报告软件进一步提升了使用体验。
全新推出：Sterisart® Universal 第四代无菌检测泵，专用于无菌检测
体验我们全新设计的泵设备，专为无菌检测的质量和安全需求量身打造，提供无纸化文档记录、符合21 CFR Part 11 的合规性，以及灵活的连接性。
产品性能比较
| Sterisart® Universal 第四代无菌检测泵 | 基础版 | 标准版 | 高级版 |
|---|---|---|---|
产品料号 | 16421-B | 16421-E | 16421-A |
硬件 | |||
无菌检测泵 |
|
|
|
显示屏 |
|
| |
软件 | |||
远程操作 |
| ||
工作流程配置 |
| ||
简单报告 |
|
| |
扩展报告 |
| ||
21 CFR 第 11 部分的合规性 |
| ||
Sterisart® Universal 无菌检测泵特点
相关资源
产品资源
常见问题解答
蠕动泵采用管道系统将测试样品转移到封闭容器中，无需与泵的任何部件直接接触，确保无菌检测过程的严格完整性。该泵不仅保证样品体积的均等分配，还能精准控制流速，并且防止颗粒和气溶胶的产生，有效保障了整个工艺过程和操作人员的安全。
为确保其适用性，应考虑以下多种因素
- 设计必须优先考虑污染控制，设备应易于拆卸以便彻底清洁，并且兼容包括汽化过氧化氢 (VHP)在内的多种灭菌剂。
- 鉴于隔离器、层流通风柜 (LFH) 和生物安全柜 (BSC) 等密闭空间十分有限，泵的设计应尽量紧凑，以充分利用宝贵的空间资源。
- 确保等体积分流和流速控制的精确性，是获得准确且可重复结果的关键所在。
- 泵的设计应以便于维护和坚固耐用作为首要考量，以尽可能地减少停机时间，同时应具备故障安全机制，提升整体的可靠性。
- 优先采用开放式设计，以保障操作流程的连续性，并且这也符合对第二供应商进行验证的最佳实践标准。
- 顺应数字化时代的潮流，选择一款支持电子报告功能的泵，以确保其能够满足未来不断发展的工艺自动化需求。该泵包含物料数据采集、灵活的连接选项和同步功能等特性。
- 至关重要的是，要确保所选泵符合无菌检测和电子记录维护相关的法规要求，这包括严格遵循 21 CFR 第 11 部分和附录 11 等规范标准。
严格遵循 21 CFR 第 11 部分和欧盟附录 11 的规定至关重要，因为这些法规为制药和生命科学行业中的电子记录与电子签名制定了明确标准。遵守这些法规不仅确保了电子数据的完整性、可靠性和安全性，还提高了无菌检测等关键过程的透明度、可追溯性和法规依从性。
不合规可能会导致监管处罚，企业可能会收到监管机构的警告信，甚至面临市场产品召回的风险。因此，确保合规不仅仅是一项法规要求，也是维护运营卓越和行业信誉的重要战略。
最佳实践建议用户应充分利用制造商提供的服务，包括仪器确认 (IQ) 和操作确认 (OQ)，以确保设备的正常运行并符合法规监管标准。在进行设备升级时，建议重新确认或在 IQ/OQ 文档中补充相应的附录。
- 例行进行目视检查，以便发现磨损、损坏或污染的迹象。
- 根据推荐的部件更换周期及时更换磨损部件。
- 制定并有序地执行清洁计划，使用经批准的消毒剂彻底清洁可接触表面，并遵循隔离器制造商提供的消毒指南。
- 定期验证并重新校准泵上的传感器（如压力传感器），确保其准确性，这项服务通常由制造商提供。
- 最佳实践提倡每两年进行一次维护服务，建议的最低频率为每年一次。
- 详细记录所有的仪器确认、维护、校准和清洁活动。
- 严格遵循制造商的指导方针。
- 限制对设备的访问权限，确保所有操作泵的人员都接受了充分的培训。
- 采取措施减少溢出和减少暴露于可能影响性能的因素。