微生物质量控制产品

让质量尽在掌控

安全无风险的创新设计,超过60年的丰富经验

赛多利斯在微生物质量控制方面长期积累的专业经验,可以帮您优化测试效果并改善工艺安全性,并在工艺过程和最终放行测试中获得可重复且可靠的结果,满足您当下和未来的需求。

了解微生物检测

微生物限度

免接触式的培养基和高效的取膜方式设计,让您的微生物限度检测工作高效而安全

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无菌检测

德国工业标准的无颗粒和热量释放的集菌仪,联合滤筒的创新设计,保证无菌检测的安全性

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空气监测

创新的长达8小时的连续进行关键环境的空气污染状况监测,而完全不会干扰层流环境

空气监测

快速微生物检测

qPCR法在3小时内快速检测样品中的支原体,或是细菌和真菌的污染情况,并且提供符合法规的验证报告

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安全性和合规性

对于微生物的质量控制,赛多利斯一直秉承着安全第一的理念,从百年工艺且有着严苛质量标准的膜过滤产品,到无清洁死角的微生物检验设备,其基于风险的产品设计理念从细节的方方面面无微不至的保证您的质量安全!

稳定性

对于样品检验结果的真实并且稳定的呈现是避免质量风险的重要要求,赛多利斯的微生物质量控制产品遵循严格的QA程序、质量控制标准和最新的行业要求,比如应用最新修订的ISO7704-2022的标准要求来评价滤膜类产品。

高效性

在保证客户安全性的前提下,简单高效的完成微生物检验工作也至关重要!赛多利斯创新的自动取膜装置配合脚踏开关和连片膜设计,以及杯膜一体式的即用型过滤器和即用型培养基,可以大大提高您的工作效率。

舒适性

人体工程学设计,让您的工作更轻松!赛多利斯微生物限度产品符合人体工程学的操作高度和拥有快接口设计的支架配合方便计数的网格膜,以及无菌检验泵超大的显示屏和操作按键等创新设计都让您工作起来愉快而轻松!

微生物检测应用

制药和医疗器械行业

制药和医疗器械行业的微生物控制关乎到病人的健康安全。我们完全理解制药客户在微生物检测过程中对于保证安全和合规的重视,我们的应用于微生物QC实验室的产品系列可以满足您严苛的安全和合规要求

食品和饮料

对于啤酒、果汁和其他饮料,生产工艺的多个阶段可能发生微生物的污染。这可能会影响啤酒和饮料的品质与风味。赛多利斯的质量控制解决方案可帮助您关注于消费者安全和自有产品的独特风味。因为风味才是关键所在!

细胞和基因治疗

受污染的细胞会给免疫功能低下的患者带来危及生命的风险。必须通过快速和严格的检测程序确保无细菌、支原体和真菌污染。使用Microsart® ATMP 无菌放行和支原体试剂盒以及实时PCR 技术在3 小时内检测细菌、真菌或支原体污染。

环境水质

地表水、地下水、生活污水和工业废水的微生物超标,将会影响生态环境和人体健康。因此,对于环境监测部门以及自来水厂、水务局等部门,应用赛多利斯高质量的微生物检测设备将帮助您减少检测过程中出现的质量风险。

疾控和海关

随着新型冠状病毒的全球蔓延,科学和医学界强烈建议在疫情期间实施空气监测。赛多利斯MD8空气采样器,可以连续进行8小时的微生物和病毒的监测,并且携带方便,可以做到对微生物和病毒的“绝对”截留。

常见问题解答

在食品饮料和制药行业,QA/QC部门进行微生物检验来保证产品安全,而在环境水质和疾控等行业,微生物室进行有害微生物的检验来保证人员安全。

  • 肠外注射用药、眼药
  • 无菌原料
  • 冻干粉针、水针、输液
  • 放射性药物
  • 肠线| 外科手术缝合线
  • 无菌医疗器械

无菌检测是用于检查药典要求无菌的药品、医疗器械、原辅料及其他品种是否无菌的一种方法。

当已污染的药品被注射进入病人的血液后,由于这些病人的免疫系统已经因为疾病或各种治疗变得很脆弱,此时就会爆发很严重的感染。

  • 影响外观,口感,包装状态
  • 破坏药物有效成分,药物药效改变或丧失
  • 导致过敏,中毒,感染,甚至危及生命
  • 影响产品的有效期、外观和口感(食品, 饮料, 化妆品)
  • 混入产品中会对使用人健康造成危害(药品, 食品, 饮料, 化妆品)
  • 干扰产品检测,易造成假阳性(无菌检测)
  • 直接威胁人类健康(医院,公共环境,病毒检测实验室)

据研究者调查,全世界有63%的细胞在传代培养过程中感染支原体。而支原体污染细胞后,不仅会引起细胞生长状态和形态发生变化,甚至会导致细胞生长缓慢甚至停止,发生细胞病变,细胞收缩、贴壁细胞脱落、裂解等现象;同时也会消耗细胞生长用核苷酸库,导致细胞的染色体异常。

细胞在传代培养过程中的样品,主细胞库、工作细胞库、病毒培养产品、收获产品,以及通过细胞制备的其他生物制品,理论上都需要进行支原体日常监测。

赛多利斯推荐使用快速微生物检测试剂盒的方式来进行样品中支原体污染的检测。赛多利斯Microsart系列快检试剂盒采用qPCR方法,是根据支原体16S rRNA的特异保守序列设计引物,对样品中的DNA进行扩增,通过检测扩增产物来判断是否受到支原体污染。

有AMP,Research及ATMP三个产品系列。AMP和ATMP适用于药企微生物QC实验室用于过程控制和批次放行的;而Research则用于药企,高校和科研机构进行药物研发或细胞培养使用。

支原体快速微生物检测试剂盒符合欧洲药典EP 2.6.7的要求,并依据要求对检出限,灵敏度及重现性等做验证。其中,检出限可达到10 cfu/ml,符合药典的要求;同时对市面上不同品牌型号的qPCR仪做验证,证明试剂盒在不同的qPCR仪上结果一致

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