先进微生物检测解决方案:污染控制与产品质量的双重保障

实现合规与稳健的质量控制

服务于制药、化妆品、水、饮料及食品行业的微生物实验室,致力于保障产品的安全放行。这些实验室依靠完善的污染控制策略、合规的监管遵循以及对微生物检测设备的严格验证,来监测超高纯度水平并预防污染。

赛多利斯提供全面的微生物检测解决方案,涵盖仪器与耗材。Sterisart® 第四代通用无菌检测泵与 MD8 空气采样器,可实现精准可靠的检测;配套耗材(如带网格无菌滤膜、过滤装置、培养基等)专为高效合规的微生物计数而设计。此外,快速无菌及支原体检测 qPCR 试剂盒能确保检测结果快速准确。凭借这些产品组合,赛多利斯为多领域的微生物检测工作提供有力支持。

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微生物检测产品

Microsart e.motion Membrane Filters - product image of stack of five filters

滤膜

带网格、无菌,单片包装或连片包装,用于菌落计数

漏斗

Biosart® 250 和 Microsart® 过滤漏斗,用于样品的快速、安全过滤

过滤装置

Microsart® @filter和 Biosart® 100 滤杯,集滤膜、漏斗于一体的装置 

培养基

营养垫、Microsart® @media和 Biosart® 安瓿瓶,用于无菌、高效的微生物生长

多联过滤支架与泵

优化的 Microsart® 实验室解决方案:带无菌通风的真空泵与多联过滤支架,实现高效、可靠的过滤

Sterisart®️ Universal Pumps for Sterility Tests - product image - hero close

无菌检测泵

Sterisart® 第四代通用无菌检测泵,专为隔离技术场景便捷使用设计,支持无纸化记录

sterisart canisters

无菌检测耗材

Sterisart® 滤筒在微生物截留能力、人体工学设计及多剂型适配性上表现卓越,稳定可靠

快速无菌检测试剂盒

借助 Microsart® ATMP 无菌放行检测试剂盒,可在患者治疗前快速获取可靠的质量控制结果,保障安全

支原体检测试剂盒

Microsart® qPCR 快速检测试剂盒具有特异性强、灵敏度高的特点,符合全球法规要求,可实现污染的早期预警

空气采样器

通过凝胶膜和 MD8 空气采样器,捕获空气中的微生物与病毒

微生物检测产品选择工具

根据您的应用、类型、孔径和其它参数选择合适的微生物检测产品。

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赛多利斯微生物检测产品优势:

Sterisart Universal Sterility Testing Pump Full Front 02 product image
滤膜制造为核心专长

六十余年来,赛多利斯深耕带网格滤膜制造,其孔径、颜色、包装形式多样,可集成于过滤系统或单独包装。

流程化且合规的检测

赛多利斯同时关注样品与操作人员;设备与耗材的设计旨在节省时间、降低成本,确保微生物生长与检测的可靠性。

顺应监管环境发展

赛多利斯的快速微生物检测方法,可作为基于微生物生长方法的辅助手段,助力产品更快放行,紧跟先进治疗药品领域的最新进展。

可持续的方法升级

赛多利斯的解决方案可快速适配您不断发展的微生物检测需求。助力您在最小操作负担、最高效率下,保持合规性并引领行业变革。

微生物检测应用

微生物限度检测

膜过滤解决方案,用于检测致病性或腐败性微生物

Lab technician operating a Sterility Testing Lab Pump - Sterisart Universal Gen 4 inside of a Skan Spectra isolator - close view

无菌检测

符合 USP <71>、EP 2.6.1 或 JP 4.06 药典标准的基于生长的检测方法

环境监测

依据 EN 17141 和 GMP 附录 1,对洁净室、隔离器或灌装线的环境空气进行活微生物监测

快速无菌检测

适用于小体积或不可过滤的新型细胞疗法的 RT-PCR 替代方法 

支原体检测

依据 EP 2.6.7 和 USP <63> 验证的 RT-PCR 方法,具备高灵敏度、特异性与稳定性

Contamination control strategy

污染控制策略

综合传统方法与快速核酸扩增技术(NAT)的污染控制及批次放行全面解决方案

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微生物检测资源

Diverse microbial colonies growing in petri dishes, showcasing various colors, textures, and patterns
文章

掌握微生物安全五大策略

守护您的生物制药管线免受微生物威胁

3D illustration of cells
网络研讨会

基于实时 PCR 的支原体检测

探究先进治疗药物 (ATMP) 支原体检测的挑战与解决方案

信息图

生物制药生产全流程微生物质量控制

了解赛多利斯针对生物制药全流程(从工艺开发到最终放行)的微生物质量控制解决方案。

Microbiological QC 101 article cover
文章

微生物质量控制入门

了解生物制品生产安全保障、支原体污染的预防与清除,以及微生物限度检测

mitigate risk from start to finish
信息图

微生物质量控制策略

由始至终降低风险

application guide thumbnail
应用指南

缓冲液、培养基制备与微生物检测

符合人体工学的制备操作,预防交叉污染

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Microbiological Testing of Foods, Beverages and Drinking Water
产品手册

食品、饮料与饮用水微生物检测

PDF | 10.2 MB

环境检测守护社区安全

PDF | 729.6 KB
Practical Guide to Easy Microbiological Testing for Craft | Micro Breweries
资源指南

精酿 | 微型啤酒厂简易微生物检测实用指南

PDF | 2.3 MB

常见问题解答

赛多利斯建立了完善的质量管理体系,每批次生产均执行检测与验证;质量控制流程涵盖物理、化学及微生物测试,确保每一批次均符合一致性与可靠性的最高标准。同时通过定期审计与工艺优化,持续维持产品品质。

当然可以。我们为全系列产品提供完整文件支持,包括分析证书、ISO 标准合规证明,以及制药应用场景下符合 USP、EP 等法规的声明文件。您可下载相关证书与技术文档。

赛多利斯微生物膜提供多种孔径,其中 0.45 µm 是 ISO 7704 等微生物截留法规中的代表性规格,可在微生物截留与培养基通透性之间实现理想平衡。在部分场景中,0.65-0.8 µm 孔径足可满足酵母菌、霉菌等较大微生物细胞的截留需求。

无菌检测方法需经初始验证后定期重新验证;若检测方法或产品发生重大变更,也需重新验证,以持续保障检测的可靠性与法规符合性。

工业微生物学检测广泛应用于多行业的各类场景,包括但不限于:

  • 制药生产:确保药品与疫苗无微生物污染
  • 食品饮料生产:检测腐败微生物与致病菌,保障食品安全
  • 化妆品行业:确保化妆品使用安全,无有害微生物污染
  • 水处理设施:检测饮用水与废水中的微生物污染物
  • 环境监测:评估土壤、空气、水(娱乐用水、自来水、泳池水)等各类环境中的微生物分布,守护公众健康
  • 农业:检测土壤健康状况、植物致病菌,保障农产品安全
  • 生物技术研究:监测细胞培养物及其他生物材料是否污染
  • 质量控制实验室:验证各类产品与环境的无菌性及微生物限度
  • 医疗保健机构:监测医院与诊所的清洁度及感染控制措施执行效果
  • 微电子行业:防止超纯水导致的表面污染(此类污染可能改变材料的粘附性或电学特性)

主要方法为膜过滤法,将饮料通过滤膜过滤,捕获其中的微生物,随后进行培养和计数。核心设备包括过滤支架、真空泵、无菌滤膜,以及用于培养捕获微生物的培养基。

这类耗材提供预先灭菌、可直接使用的组件,无需额外准备步骤,既能节省时间,也大幅降低了二次污染的风险。

营养培养基垫(NPS)无需冷藏,保质期稳定长达两年;仅需添加无菌水即可使用,既能提高效率,也降低了存储要求。

一次性过滤装置省去了设备灼烧灭菌的步骤,与可重复使用的不锈钢漏斗相比,准备时间最多可减少 43%。

想了解更多?观看网络研讨会:液体样品微生物质量控制检测的时间优化

抑制葡萄酒中微生物生长的关键因素与实践包括:保持酒厂环境卫生、控制葡萄酒的温度与 pH 值、使用二氧化硫等防腐剂,确保足够的酒精含量。同时,在关键控制点定期开展微生物检测,对监测与预防微生物不稳定问题至关重要。

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