让质量尽在掌控
安全无风险的创新设计，超过60年的丰富经验
在制药|生物技术行业,安全与可靠的产品是确保公共健康的前提。为了满足现今健康医疗环境下日益增长的挑战和需求,在微生物分析领域能需要一个致力于提供确保超卓精确度和可靠测试结果的产品。赛多利斯为您提供符合人体工程学的友好耗材和硬件的组合, 以帮助您简化工作流程,从而简化微生物检测操作。
作为历史悠久的微生物质量控制领域的专业品牌,赛多利斯提供高质量的微生物限度检测产品、无菌检测产品、空气微生物监测产品以及支原体,细菌,真菌快速检测产品, 在能够大大提高您工作效率的同时,还能够提高关键工艺 的安全性。在过程检测和放行检测中让您得到可重复的可靠结果,满足各个行业的严苛的要求。
赛多利斯的微生物检测设备和耗材能满足您:
完全符合法规要求
使用非常简易
降低系统风险
高水平的安全性和效率
全新推出：Sterisart® Universal 第四代无菌检测泵，专用于无菌检测
Sterisart® Universal 第四代无菌检测泵专为屏障技术环境设计，可精准无污染转移样品和培养基至滤筒中进行无菌检测。该系统通过软硬件结合,提供无纸化文档记录、符合 21 CFR Part11 的合规性，以及灵活的连接性。
了解微生物检测
对于微生物的质量控制，赛多利斯一直秉承着安全第一的理念，从百年工艺且有着严苛质量标准的膜过滤产品，到无清洁死角的微生物检验设备，其基于风险的产品设计理念从细节的方方面面无微不至的保证您的质量安全！
对于样品检验结果的真实并且稳定的呈现是避免质量风险的重要要求，赛多利斯的微生物质量控制产品遵循严格的QA程序、质量控制标准和最新的行业要求，比如应用最新修订的ISO7704-2022的标准要求来评价滤膜类产品。
在保证客户安全性的前提下，简单高效的完成微生物检验工作也至关重要！赛多利斯创新的自动取膜装置配合脚踏开关和连片膜设计，以及杯膜一体式的即用型过滤器和即用型培养基，可以大大提高您的工作效率。
人体工程学设计，让您的工作更轻松！赛多利斯微生物限度产品符合人体工程学的操作高度和拥有快接口设计的支架配合方便计数的网格膜，以及无菌检验泵超大的显示屏和操作按键等创新设计都让您工作起来愉快而轻松！
微生物检测应用
常见问题解答
在食品饮料和制药行业，QA/QC部门进行微生物检验来保证产品安全，而在环境水质和疾控等行业，微生物室进行有害微生物的检验来保证人员安全。
- 肠外注射用药、眼药
- 无菌原料
- 冻干粉针、水针、输液
- 放射性药物
- 肠线 | 外科手术缝合线
- 无菌医疗器械
无菌检测通常用于测试各国药典中规定的必须无菌的医药产品。直接测试特定容器(预装注射器，安瓿，瓶或袋式)内的无菌药品，常见的无菌产品剂型为：液体或粉末、药膏或油状，固体形态，悬浮液和乳液等，最终的产品都必须要测试微生物污染状况。
病原体对人类或动物健康的潜在影响让人们认识到“无菌检查”的重要性。任何一种微生物，一旦成为病原都会对生物体造成严重的身体伤害。无菌检验原理是基于“膜过滤”的方法，它可以把微生物从各种样品中富集，同时经过冲洗去除抑制物质。经过14天的培养，观察样本在不同培养基内浊度:无混浊意味着没有污染！
- 影响外观，口感，包装状态
- 破坏药物有效成分，药物药效改变或丧失
- 导致过敏，中毒，感染，甚至危及生命
- 影响产品的有效期、外观和口感（食品, 饮料, 化妆品）
- 混入产品中会对使用人健康造成危害（药品, 食品, 饮料, 化妆品）
- 干扰产品检测，易造成假阳性（无菌检测）
- 直接威胁人类健康（医院，公共环境，病毒检测实验室）
据研究者调查，全世界有63%的细胞在传代培养过程中感染支原体。而支原体污染细胞后，不仅会引起细胞生长状态和形态发生变化，甚至会导致细胞生长缓慢甚至停止，发生细胞病变，细胞收缩、贴壁细胞脱落、裂解等现象；同时也会消耗细胞生长用核苷酸库，导致细胞的染色体异常。
细胞在传代培养过程中的样品，主细胞库、工作细胞库、病毒培养产品、收获产品，以及通过细胞制备的其他生物制品，理论上都需要进行支原体日常监测。
赛多利斯推荐使用快速微生物检测试剂盒的方式来进行样品中支原体污染的检测。赛多利斯Microsart系列快检试剂盒采用qPCR方法，是根据支原体16S rRNA的特异保守序列设计引物，对样品中的DNA进行扩增，通过检测扩增产物来判断是否受到支原体污染。
根据您的不同需求，赛多利斯提供三个系列的支原体检测试剂盒，Microsart® AMP支原体检测试剂盒，Microsart® ATMP 支原体检测试剂盒和Microsart® Research 支原体检测试剂盒。它们的区别如下：
对比维度 | Microsart® AMP快速实时PCR支原体检测试剂盒 | Microsart® ATMP快速实时PCR支原体检测试剂盒 | Microsart® Research快速实时PCR支原体检测试剂盒 |
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核心应用场景 | 广泛应用于生物制药的微生物 QC 实验室或是依据欧洲药典 EP 2.6.7 进行支原体检测的实验室 | 用于科研院所和生产 ATMPs（高端治疗性生物药物）的企业控制支原体污染 | 专为生物制药的研发部、科研院所等检测细胞培养液中支原体设计 |
法规符合情况 | 完全符合 EP 2.6.7 法规要求 | 完全符合 EP 2.6.7 法规要求 |
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检测对象覆盖 | 用于检测细胞培养基、培养基组成成分中的支原体 | 欧洲药典要求的所有支原体种类均可检测 | 用于检测细胞培养基、培养基组成成分中的支原体 |
技术性能特点 | 基于 qPCR 技术，几小时可出结果
| 采用 qPCR 技术，容易使用，几个小时可出结果 欧洲药典要求的所有支原体种类均可检测 | 基于 qPCR 技术，容易使用，几个小时可出结果 无需大型设备，使用多种支原体的16S rRNA基因具有高度特异性引物、探针
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支原体快速微生物检测试剂盒符合欧洲药典EP 2.6.7的要求，并依据要求对检出限，灵敏度及重现性等做验证。其中，检出限可达到10 cfu/ml，符合药典的要求；同时对市面上不同品牌型号的qPCR仪做验证，证明试剂盒在不同的qPCR仪上结果一致
