先进微生物检测解决方案:污染控制与产品质量的双重保障
实现合规与稳健的质量控制
服务于制药、化妆品、水、饮料及食品行业的微生物实验室,致力于保障产品的安全放行。这些实验室依靠完善的污染控制策略、合规的监管遵循以及对微生物检测设备的严格验证,来监测超高纯度水平并预防污染。
赛多利斯提供全面的微生物检测解决方案,涵盖仪器与耗材。Sterisart® 第四代通用无菌检测泵与 MD8 空气采样器,可实现精准可靠的检测;配套耗材(如带网格无菌滤膜、过滤装置、培养基等)专为高效合规的微生物计数而设计。此外,快速无菌及支原体检测 qPCR 试剂盒能确保检测结果快速准确。凭借这些产品组合,赛多利斯为多领域的微生物检测工作提供有力支持。
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常见问题解答
赛多利斯建立了完善的质量管理体系,每批次生产均执行检测与验证;质量控制流程涵盖物理、化学及微生物测试,确保每一批次均符合一致性与可靠性的最高标准。同时通过定期审计与工艺优化,持续维持产品品质。
当然可以。我们为全系列产品提供完整文件支持,包括分析证书、ISO 标准合规证明,以及制药应用场景下符合 USP、EP 等法规的声明文件。您可下载相关证书与技术文档。
赛多利斯微生物膜提供多种孔径,其中 0.45 µm 是 ISO 7704 等微生物截留法规中的代表性规格,可在微生物截留与培养基通透性之间实现理想平衡。在部分场景中,0.65-0.8 µm 孔径足可满足酵母菌、霉菌等较大微生物细胞的截留需求。
无菌检测方法需经初始验证后定期重新验证;若检测方法或产品发生重大变更,也需重新验证,以持续保障检测的可靠性与法规符合性。
工业微生物学检测广泛应用于多行业的各类场景,包括但不限于:
- 制药生产:确保药品与疫苗无微生物污染
- 食品饮料生产:检测腐败微生物与致病菌,保障食品安全
- 化妆品行业:确保化妆品使用安全,无有害微生物污染
- 水处理设施:检测饮用水与废水中的微生物污染物
- 环境监测:评估土壤、空气、水(娱乐用水、自来水、泳池水)等各类环境中的微生物分布,守护公众健康
- 农业:检测土壤健康状况、植物致病菌,保障农产品安全
- 生物技术研究:监测细胞培养物及其他生物材料是否污染
- 质量控制实验室:验证各类产品与环境的无菌性及微生物限度
- 医疗保健机构:监测医院与诊所的清洁度及感染控制措施执行效果
- 微电子行业:防止超纯水导致的表面污染(此类污染可能改变材料的粘附性或电学特性)
主要方法为膜过滤法,将饮料通过滤膜过滤,捕获其中的微生物,随后进行培养和计数。核心设备包括过滤支架、真空泵、无菌滤膜,以及用于培养捕获微生物的培养基。
这类耗材提供预先灭菌、可直接使用的组件,无需额外准备步骤,既能节省时间,也大幅降低了二次污染的风险。
营养培养基垫(NPS)无需冷藏,保质期稳定长达两年;仅需添加无菌水即可使用,既能提高效率,也降低了存储要求。
一次性过滤装置省去了设备灼烧灭菌的步骤,与可重复使用的不锈钢漏斗相比,准备时间最多可减少 43%。
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抑制葡萄酒中微生物生长的关键因素与实践包括:保持酒厂环境卫生、控制葡萄酒的温度与 pH 值、使用二氧化硫等防腐剂,确保足够的酒精含量。同时,在关键控制点定期开展微生物检测,对监测与预防微生物不稳定问题至关重要。