支原体、细菌和真菌的 3 小时快速检测

Microsart® 支原体、细菌和真菌 qPCR 试剂盒可提供快速、可靠和简便易用的解决方案,适用于微生物污染物控制以确保符合国际法规。

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免费试用试剂盒中包含一套试用版 Microsart® ATMP 支原体检测试剂盒,可用于 10 次 PCR 反应。

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支原体检测的新黄金标准

使用传统的支原体培养法无法检测到活的非可培养(VBNC)状态的支原体,另外还有可能得出假阴性结果的风险。Microsart®qPCR试剂盒提供早期检测支原体污染的方法。这些试剂盒快速、具有高度特异性、灵敏性,并符合国际准则。

Microsart®支原体qPCR检测试剂盒:一种快速、符合法规标准的支原体检测方法。

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Microsart®支原体qPCR试剂盒——支原体检测的新黄金标准

使用Microsart®支原体检测试剂盒快速检测支原体,无需培养法28天的漫长等待。TaqMan®探针确保了最高的qPCR特异性,无需熔解曲线分析。

Microsart® AMP和ATMP支原体试剂盒根据EP 2.6.7对其灵敏性、特异性和稳健性进行了验证。它们还符合USP和JP等国际权威机构的标准。

Microsart®支原体qPCR试剂盒中用于验证的支原体标准品未灭活的冻干粉,无传染性,更安全。我们提供来自赛多利斯qPCR专家的分步、特定于基质的验证指导。

这种即用型PCR反应基质包含了用于内部控制的DNA。避免假阴性结果,并尽量减少反应数目。

Microsart® Mycoplasma qPCR试剂盒可用于能够检测荧光染料FAM®和ROX®的任何类型的qPCR循环仪。每种试剂都由不同的颜色标记,便于清晰识别和简单轻松完成PCR体系配置。冻干试剂可确保质量的一致性,无需冷冻储藏。

有三种试剂盒可供选择:

  1. 用于原材料质量控制、过程检测和成品的批量放行检测:Microsart®AMP支原体检测试剂盒
  2. 用于细胞治疗产品(ATMP)的检测,如自体软骨细胞移植或CAR-T细胞:Microsart®AMP支原体检测试剂盒
  3. 用于研发实验室中检测细胞培养上清中的支原体DNA:Microsart®RESEARCH支原体检测试剂盒

快速无菌:只需3小时就可完成所有的细菌和真菌检测

利用Microsart® ATMP无菌放行检测试剂盒中经过验证的成熟的实时PCR方法,在3小时内即可完成细菌和真菌污染的检测。该试剂盒包含了Microsart® ATMP细菌和Microsart® ATMP真菌提取和检测试剂盒。为保证患者的安全并减少对抗生素预防性药物的需求,请确保该试剂盒仅用于无污染细胞治疗产品的放行。

Microsart® ATMP无菌放行检测试剂盒:无人能提供的开创性测试。

Microsart® ATMP 细菌检测试剂盒的详细分步教程

无DNA污染的PCR移液操作。

使用qPCR检测ATMPs(高端治疗性生物药物),该方法可检测多种革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌和真菌污染物。

无需漫长的14天培养方案,可节省时间。TaqMan® 探针可确保最高水平的qPCR特异性。*无需进行不确定的熔解曲线分析。

Microsart® ATMP 无菌放行检测试剂盒验证所需的不同种细菌和真菌的标准品通过冻干制成从而不具有传染性。我们提供由赛多利斯qPCR专家制定、基于样品、带分步操作的验证指导报告。标准品采用专用瓶独立包装,避免交叉污染的风险。

我们与业界权威密切合作,开发出了Microsart® ATMP无菌放行检测试剂盒,并已根据EP 5.1.6和USP <1223>对其灵敏度、特异性和稳定性进行了验证。

此测试不能代替根据USP<71>或EP 2.6.1进行的典型无菌检测。

这种即用型master mix已包含了用于内部控制的DNA。避免出现假阴性结果,并最大程度地减少需要运行的反应次数。

Microsart® ATMP无菌放行检测试剂盒可与任何能够检测荧光染料FAM® 和ROX® 的qPCR循环仪一起使用。 彩色标识,清晰明了的试剂可指导用户完成简短的测试方案。 冻干试剂可确保质量稳定,无需冷冻储存。

试剂盒选择:

1. 用于检测基于细胞的治疗产品(ATMPs),如自体软骨细胞移植或CART-T细胞:

  • Microsart® ATMP 细菌检测试剂盒
  • Microsart® ATMP 真菌检测试剂盒
  • Microsart® ATMP 无菌放行检测试剂盒(试剂盒套装)


2. 用于检测研发中的细胞培养物中的细菌和真菌:

  • Microsart® Research 细菌检测试剂盒
  • Microsart® Research 真菌检测试剂盒

常见问题解答

生物制药行业在质量控制中所面临的最大难题在于降低污染风险。生物药物和细胞治疗产品中的微生物污染物可能会危及患者生命。目前,根据药典中规定的方法,无菌检测需要 14 天培养和而支原体检测需要28 天培养才能完全确定污染的风险是否存在。在微生物质量控制中,及时获得结果是一项重要需求,尤其是对于短效期的细胞疗法,例如自体细胞疗法,其保质期通常只有 24 小时甚至更短。传统培养检测的方法则需要培养至少 4 周才能检测支原体污染,此时制造商面临着将未经确认是否污染的原料放行至下游纯化流程所伴随的未知风险。

面对这些挑战,研究人员愈发需要不依赖于微生物生长速度限制的快速检测方法。为此,我们开发了一套高度灵敏且广泛适用的微生物检测方案,并且已经完成充分验证,该方案包含有效的 DNA 提取步骤,以及采用 Microsart® ATMP 细菌/真菌/支原体检测试剂盒进行的实时 PCR 检测。

我们的 Microsart® 支原体 qPCR 检测试剂盒提供一套快速且合规的解决方案,适用于对细胞培养样品进行支原体检测。

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