旨在满足 GxP 要求的制药 QC 解决方案
满足2025版中国药典要求的制药 QC 解决方案。
赛多利斯提供创新制药质量控制（QC）仪器和耗材，旨在赋能实验室高效合规地简化流程，确保结果准确可靠，并维持产品安全性和效价的高标准。
新版《中国药典》相关指导原则解读
2025版《中国药典》新增<9032分析用电子天平称量指导原则>，从概念定义到性能核查，再到规范管理和实操要求，无一不体现着更严谨、更精细的质量控制理念。这不仅是对实验室称量操作的更高要求，更是对数据完整性与结果可靠性的再次强调。
赛多利斯的高性能的天平，提供全面、智能、符合未来趋势的药典合规解决方案：
- 超级单体传感器，力求理想最小准确称量值
- 静电消除零死角，轻松“稳”住称重结果
- 容器选择无限制，保持稳定的重复性偏差
新增<9209制药用水微生物监测和控制指导原则>包括了制药用水中微生物的特点、微生物监测、微生物控制与风险提示等，新规不仅强调了微生物监测的全面性要求与控制的有效性措施，更要求将风险管理理念贯穿于制药用水系统的整个生命周期。
原水控制
强调制定原水可接受标准（微生物、细菌内毒素），并实施预处理措施，关注环境季节影响。
系统设计
关注系统工艺选择、设备材质、防污染设计及消毒措施，避免微生物滋生。
系统确认
细化确认阶段取样、微生物检测方法验证及清洁消毒程序验证。
持续监控
要求持续监控水质，定期风险评估，并对异常结果进行根本原因分析与纠正。
其他措施与风险提示
强调防污染设计、定期消毒/滤材更换，并关注寡营养型微生物的监测。
赛多利斯Arium系列纯水系统，符合药典实验室用水要求：
全面的微生物风险管理
- 独特的生物级袋式水箱，从源头抑制生物膜
- 优化流路设计及多重屏障，实现全流程微生物防控
- 智能监控-电导率与TOC监测，完全符合2025版中国药典要求
全方位合规支持
- 标准化IQ/OQ文件与现场服务，助力系统全程符合GMP法规
- 灵活维护方案，保障系统长期稳定可靠运行
2025版《中国药典》对<通则1101 无菌检查法>进行了修订与优化，旨在降低假阳性（环境/操作污染）和假阴性（抑菌性）风险，确保无菌检测结果的准确性。
无菌环境与操作
强调无菌检查需在严格无菌条件下进行，全过程须遵守无菌操作，环境监测与控制的重要性不变，但删除了对特定国标（GB1629系列）的强制引用。
培养基适用性检查
要求“每批”培养基（含自制与商品化）均需进行无菌性和灵敏度适用性检查。
供试品和抑菌性
降低冲洗量，一般不得超过5次，每次100ml；强调即使方法适用性验证无法完全消除抑菌性，最大冲洗量亦不得增加。
生物制品检测
取消生物制品无菌检测额外制备一份FTM培养基的规定；生物制品不再享有特殊分类和检测要求，实现与各类药品检测规则统一。
赛多利斯 Sterisart® 全封闭无菌检查系统，为您提供从样品处理到结果判读的全流程、高合规性的无菌检测解决方案，帮助您轻松应对新规挑战...
- Sterisart® Universal第四代无菌检测泵结合Sterisart® 无菌滤筒，全封闭系统防止环境与操作污染
- 高效消除抑菌性，适配药典低冲洗量要求，确保检测结果的真实准确性（真阳/真阴），加速产品放行
- 智能简化操作： 即用型耗材与高度标准化流程，降低人为误差，提升实验室操作安全性与整体效率，轻松应对药典多变需求
赛多利斯特色解决方案
生物制品解决方案
针对生物药复杂挑战，赛多利斯提供靶点亲和力、AAV滴度、细胞活力等前沿分析方案；同时，以符合药典趋势的快速无菌检测替代方法，加速产品放行，推动生物药研发与生产效率。
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化学药品解决方案
先进的无菌样品检测方案（符合ChP 1101）能降低假阳性，确保安全放行；高品质超纯水（符合药典9209）以及高效杂质分析样品预处理工具，提升色谱分析精度，保障产品纯度与安全。
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中药解决方案
赛多利斯中药方案，确保中药标准品称量的精准度与数据完整性（符合药典9032），并提供超纯水（符合药典9209）保障重金属/痕量分析的纯净与准确性，助力中药现代化标准提升。
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