制药质量控制的称重和样品管理解决方案
生物制药行业的质量控制涉及对原材料、产品中间体和最终药品的测试，旨在确保它们符合与其安全性、稳定性和有效性相关的规格。
我们提供的典型质量控制流程包括样品的准备和管理，这些流程都支持使用我们的高端实验室天平。
了解我们如何帮助您解决质量控制过程中的称重难题。
精选资源
赛多利斯制药合规称重解决方案
直观的工作流程确保安全性
Cubis® II 天平设计为直观操作，并辅以智能辅助系统。其中不仅配备一个内置 QApp 中心，还包括状态中心、手势控制、自动电动调平和 isoCal 功能、内置除静电器、气候模块等其他功能，这些设计都有助于天平的正确使用。
这样可以保证不同工作流程的高度可重复性，同时减少了测量过程中产生人为误差的可能性。
赛多利斯 Cubis® II 天平的设计遵循数据可靠性原则。
FDA 在 2017 年发布的所有警告信中，有 65% 与数据可靠性问题有关 - 问题包括未记录批次相关活动和数据回溯，到数据转移不当或审计追踪不足 (1)。
为了解决这些问题，Cubis® II 天平整合了可追溯、清晰易读、同步、原始、准确 (ALCOA) 原则，提供了完整的合规形式，旨在遵守所有必要的数据可靠性规定。
Cubis® II 天平的制药软件包，为用户提供支持 FDA（21 CFR 第 11 部分）和 EU（附件 11）等常见法规合规性所需的所有技术控制措施。这些控制措施包括审计追踪、安全数据传输、备份、时间同步、电子签名、访问控制和用户管理，以及 Alibi 存储器（一种支持重建与创建、修改或删除记录相关事件的带时间戳的电子日志文件）。
